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中国医药行业法律制度及发展现状 浦东新区外商投资企业协会美国凯寿律师事务所上海代表处2009年 4 月 27 日中国药品、医疗器械法律制度药品、医疗器械监督管理的具体制度 行政许可制度-药品及医疗器械的许可 -药事组织和行为的许可认证制度-? 药品生产质量管理规范（GMP）-? 药品经营质量管理规范（GSP）-? 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）(征求意见稿）-? 药物非临床研究质量管理规范（GLP）-? 药物临床试验质量管理规范（GCP）监督检查制度、行政处罚、行政强制制度? - ? 与许可证有关的违法行为 - ?药品质量（假药、劣药） - ?行贿受贿药品管理法律制度药品注册药品生产药品经营药品进出口药品召回药品价格、包装标识和广告药品注册管理生产新药或者已有国家标准的药品 国务院药品监督管理部门批准 批准文号（或新药证书） 药品进口 国务院药品监督管理部门批准进口药品注册证书（或医药产品注册证） 药品注册管理新药注册旧法规：“新药是指我国未生产过的药”新法规：“新药是指未曾在中国境内上市销售的药” 具体要求：申请人 临床前研究临床试验申报与审批 新药监测期 特殊审批 药品注册管理仿制药的注册申请人临床试验申报与审批非处方药的注册药品注册管理进口药品注册?申请人产品要求 临床试验申报与审批进口药品分包装的注册药品注册管理药品的补充申请与再注册?补充申请再注