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精品论文 参考文献 论制药企业质量管理 肖小春 （重庆西南药业股份有限公司 400038） 【摘要】 2010年版GMP提出了质量管理体系的概念，制药企业要建立健全的质量管理体系，并对产品整个生命周期进行控制，着重做好产品生产全过程控制，以保证产品的质量。 【关键词】 质量管理体系 GMP 现场质量控制 QA,QC,QM 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）22-0020-02 众所周知，质量是企业的生命线，质量是企业赖以生存发展的基石，如果一个企业没有完整的质量管理体系，那么，它的产品是不可信任的。当今世界的竞争，说到底，就是产品质量的竞争，没有质量的保障，必然失去市场。药品制造行业的竞争日趋激烈，只有树立优胜的质量品牌，企业才能站在制药行业的前列。 企业要立于不败之地，在当今激烈的市场竞争中，分得一份如意之羹，就要树立牢固的质量意识，有完善的质量管理组织机构，并有健全的质量保证体系，坚持“坚持质量第一、用户至上”的方针。 1 质量管理的发展阶段 制药企业的质量管理的发展可以分为三个阶段： 第一阶段质量检验阶段：强调对最终产品的质量检验。但是，质量检验并不能提高产品质量，只能部分剔除次品和废品，因而只能对产品进行初步的控制。 第二阶段是对生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，因而对产品生产的全过程进行质量控制。从而质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程，对产品质量提供了进一步的保证。 第三阶段是建立并有效的实行质量管理体系：强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提到设计阶段，质量管理体系通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供全面有效的保证。 2 GMP对制药企业的要求 GMP是《药品生产质量管理规范》《GoodManufacturePractice》的英文缩写。是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。《药品生产质量管理规范》参照了世界卫生组织（WHO），以及美国、欧洲等发达国家的GMP内容，引入QA（质量保证）、QC（质量控制）管理思路并加强了对生产全过程的质量控制，特别是增加了对质量管理的要求。 《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括：人员、厂房、设备、卫生条件、原辅料、生产管理、包装、质量控制系统、企业自查、销售记录、风险评估、质量回顾、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理，有效的质量保证系统。GMP的基本点是：做好生产过程中的监控，保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 3 企业质量体系与组织机构 制药企业应建立药品质量管理体系（QM），该体系包括影响药品质量的所有因素。大幅度提高对企业质量管理的具体要求，包括：质量管理的原则、质量保证、生产质量管理、质量控制等。质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针、目标、计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 企业要建立完善的质量体系，并有由企业负责人直接领导的，独立于生产的质量管理和质量检验机构，负责全公司的质量管理。 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标、质量计划使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标。 质量管理的工作不仅只停留在口头上，作为执行标准，而是把质量管理的职能和责任细化，具体落实到每一个部门、每一道工序、每个员工，要做到质量管理不留死角，让每个员工都知道该怎样去做。企业可以建立三级质量控制体系，公司级、车间级、班组级。实行“三检制”，自检、互检、层检：操作工自检、组长互检、质量人员抽检，做到生产过程质量信息的畅通和层层监督，确保产品质量。 4 制药企业的现场质量控制 质量控制是企业为保持产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的技术活动。只有将质量控制贯穿在制药生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性、安全件、均一性、稳定性，