临床药理学绪论 (4版，2015)课件.pptVIP

均衡顺序随机 主要特点：可使主要因素得到均衡处理，次要因素随机处理，增加了可比性，减少了主观性。 具体方法：先将可能影响试验的一些主要因素进行均衡处理，其他次要因素仅作记录，不作为分组依据，然后，依照病人就诊(入院)顺序，依次按均衡的层次交替进行分组。 3、盲法试验 分类： 双盲和单盲，临床试验中优先选择双盲法。 双盲法：对病人保密和医生均保密，以排除病人及医务人员主观偏因对试验结果的影响。 单盲法：仅对病人保密而不对医生保密。 4、安慰剂 定义：指没有药理活性的物质制成与试验药外观、气味相同的制剂。常作为临床对照试验中阴性对照。 主要作用： 排除医师、患者精神因素在药物治疗中的干扰； 排除治疗过程中疾病自身变化因素； 作为阴性对照用于随机对照试验，使新药在盲法条件下得到确切评价； 在有阳性对照时，安慰剂作为阴性对照，以监控测试方法的灵敏度。 安慰剂用于： 作用较弱、慢性疾病的阴性对照药； 轻度精神忧郁症，需配合暗示； 有安慰剂效应的慢性疼痛，间歇治疗期用药； 已证实不需用药如坚持要求用药者，可给予。 注意事项： 不得用于危、重、急性病人； 以安慰剂为对照组时，受试者应得到可靠的监护； 必须由经验丰富、接受过临床药理学培训的临床医生和临床药理工作者指导试验。 第6节 临床试验的道德要求 《纽伦堡法典》 1946年在国际上公布关于人体试验的第一份正式文件，奠定了人体试验道德原则的基础。 《赫尔辛基宣言》 1964年芬兰赫尔辛基第十八届世界医学大会通过，指导人体试验的权威性、纲领性的国际医德规范。 所预期获得的学术价值和社会利益，均不可置于受试者权益和健康维护之上 确保试验资料的科学性和可靠性，必须对受试者的个人权益给予充分保障 《纽伦堡法典》 第二次世界大战时，德国纳粹分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了600万犹太人、战俘及其他无辜者。主持实验的除纳粹党官员外，还有许多医学教授和高级专家。 德国战败后，这些为首分子被作为战犯交纽伦堡国际军事法庭审判，其中有23名医学方面的战犯。纽伦堡法庭还制定了人体实验的基本原则，作为国际上进行人体实验的行为规范，即《纽伦堡法典》。 知情同意 科研在科学的设计和动物实验基础上，实验结果预测将对社会有利 实验应由有资格的科研人员进行，避免对受试者造成不必要的生理和精神上的伤害 《纽伦堡法典》成为以后所有关于人体实验伦理学文件的蓝本。其精神首先被反映在1948年的联合国《世界人权宣言》中，被联合国最开始的51个国家所接受。 因为《纽伦堡法典》很少涉及具体操作问题。为把法典的精神和原则运用到实践中，1947年世界医学大会在成立之后的第二年就开始着手起草医学研究的伦理原则，终于在1964年第18届世界医学大会上得以通过，即《赫尔辛基宣言》。 人体医学研究的基本原则： 受试者需要在清醒下同意并签署知情同意书，接受测试者需要对实验有概括性了解。 实验目的是为将来寻求方法，测试前须先有实验室或动物试验做基础。若实验对人体身心受损，需立即停止实验。 要先拟好测试失败的补偿措施。 在合法机关的监督下，由具备资格者进行实验。 《赫尔辛基宣言》 讨论课：影响药物效应的因素？ 药物制剂和给药途径、药物相互作用、遗传因素、特殊人群、疾病状态、心理因素 第一讲 临床药理学概论 心血管、呼吸或消化、肿瘤学科 第二讲 临床药理学实验选题与设计 2013-11-14 周四 为何要重视妊娠期用药问题？（妇产科） 影响小儿用药的因素主要有哪些？（新生儿科和小儿科） 老年人如何做到临床合理用药原则？（老年科） 第三讲 特殊人群用药 2013-11-18 周一 药源性疾病（如肝病、肾病、血液病等）常见的病因及发生机制？ （消化科、泌尿科、血液科、药理学） 第七讲 药物不良反应与药源性疾病 2013-12-2 周一 第九讲 药理学实验选题与设计 课题名称：高度概括，不超过20字 立题依据与研究意义：国内外研究现状、发展趋势的分析，明确提出总研究目标和意义 研究内容：围绕研究目的拟完成的研究工作 实验方案：药品与试剂、实验仪器、实验动物、实验方法、观察指标、统计方法 创新性分析：主要从研究选题、研究思路上进行分析 可行性分析：主要从理论依据、前期工作基础、研究技术、实验室条件上加以分析 预期进展 经费预算 2013-12-9 周一 药理学 * 与基础药理学的区别？人体，药理学分支，合理用药、非机制 * 给一张临床药理学（第4版，李俊）的封面 * 能否找到Harry Cold教授的照片？ * 找一张海豹肢畸形的照片 * 找一张北京大学临床药理研究所的照片 * 给一张安徽医科大学徐叔云晚年的照片 * 给一张SFDA的照片及英文缩写全称 * * * * 地西泮等药物与氯离子通路 * * ?-