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2001/2/2 7. 產品實現 7.2.2 產品相關要求的審查 ( 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 ) 組織應審查產品相關的要求。審查應在組織向顧客承諾提供產品前執行﹝例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更﹞，組織應確保： a) 產品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。 審查結果及由審查所衍生的活動之記錄，應維持（見4.2.4） 當顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前應確認顧客的要求。 當產品要求變更時，組織應確保相關文件已修訂，以及確保相關人員已經知道變更的要求。 備註：某些情況，如網路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。能以含蓋產品資訊方式的審查來代替，如產品型錄或廣告資料。 7. 產品實現 7.2.3 顧客溝通 ( 4.3.2 ) 組織應決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題： a) 產品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 7. 產品實現 7.3 設計和/或開發 7.3.1 設計和/或開發規劃 ( 4.4.2 + 4.4.3 ) 組織應規劃和管制產品的設計和/或開發活動。 設計和/或開發期間，組織應決定： a) 設計和/或開發的階段； b) 每一設計和/或開發階段所需的審查、驗證及確認活動； c) 設計和/或開發活動的責任與權限。 組織應管理在設計和/或開發中涉及的不同部門之間的介面，以確保有效的溝通和釐清責任。 適當時，應依據設計和/或開發進度，更新規劃的輸出。 7. 產品實現 7.3.2 設計和/或開發輸入 ( 4.4.4 ) 與產品要求相關的輸入應加以決定並維持記錄 (參 4.2.4 )。輸入應包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規章和法令的要求； c) 可行時，源自以往類似的設計的可用資訊，和； d) 設計和開發必要性的基本要求。 這些輸入應予以審查其適切性，要求必須完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。 7. 產品實現 7.3.3 設計和/或開發輸出 ( 4.4.5 ) 設計和/或開發的輸出應以能對照輸入要求進行驗證的方式，且於文件發行前應取得核准。 設計和/或開發的輸出應： a) 符合設計和/或開發輸入要求； b) 提供採購、生產和服務供應的適當資訊； c) 包含或引用產品允收準則； d) 界定產品的安全及正確使用的特性 7. 產品實現 7.3.4. 設計和/或開發審查 ( 4.4.6 ) 在設計和/或開發的適當階段，應進行系統性的審查，並依計劃的安排執行 ( 參 7.3.1 ) ，以: a) 評估符合要求設計和開發結果的能力; b) 鑑別問題，並提出後續需要的活動。 審查的參與者應包括關於參與設計和/或開發階段審查的各功能部門代表。設計和/或開發審查的結果和後續的需要活動應予以記錄並維持 （參照 4.2.4 ） 。 7.3.5設計和/或開發驗証 ( 4.4.7 ) 設計和/或開發驗証應依照計劃的安排執行 ( 參 7.3.1 ) ，以確保設計和/或開發輸出符合設計和/或開發輸入要求。設計和/或開發驗證的結果和後續的需要活動應予以 記錄並維持 （參照 4.2.4 ）。 7. 產品實現 7.3.6 設計和/或開發確認 ( 4.4.8 ) 設計和/或開發確認應依照計劃的安排執行 ( 參 7.3.1 ) ，以確保產品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。適當時，確認應在產品交貨前或實施前完成。 確認的結果和後續的需要活動應予以記錄並維持（參照 4.2.4 ）。 7.3.7 設計和/或開發變更的管制 ( 4.4.9 ) 設計和/或開發的變更應予以鑑別和維持記錄。變更應審查、驗證和確認，實施前應予以核准。設計和/或開發變更的審查應包含對組成零組件和已交運產品變更的有效性評估。 變更審查的結果和後續的需要活動應予以 記錄並維持 （參照 4.2.4 ）。 7. 產品實現 7.4 採購 7.4.1採購流程 ( 4.6.2 ) 組織應確保所採購的產品符合明確的採購要求。供應商及採購產品管制的型態和程度，應依採購產品在產品實現流程中或對最終產品的影響而定。 組織應基於供應產品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。選擇、評估及再評估的準則必須建立。評估的結果的記錄和後續的需要活動應予以 記