第3章 GMP实施指南 厂房与设施.doc

第三章 厂房与设施 3.1 总体布置 3.1.1 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。 （1）应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域； （2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动和噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其全年最大频率风向上风侧（或全年最小频率风向下风侧）。 【3．1．1参考】 大气洁净状况和要求参见表3-1～表3-3。 表3-1 在气中的含尘浓度 场所 计重浓度/(mg/m3) ≥0.5μm粉尘计数浓度/（个/m3） 市中心 市效 田野 0.1～0.35 0.05～0.3 0.01～0.1 (15～35)×107 (8～20) ×107 (4～8)×107 表3－2　　室外大气品质分类 分类 计重浓度/(mg/m3) ≥0.5μm粉尘计数浓度/（个/m3） 清洁地区 普通地区 污染地区 0.15 0.5 2.0 3.5×107 1.8×108 1.8×109 表3－3某城市空气的含菌浓度 场所 人流、车辆、绿化状况 浮游菌浓度/（个/m3） 火车站 商业区 公园 植物园 人多、车多、绿化差 人多、车多、无绿化 人多、绿化好 人少、树木茂密 4.97×104 4.40×104 6.98×103 1.05