药品生产企业生产质量管理情况自查报告.docxVIP

药品生产企业生产质量管理情况自查报告一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：　　1、药品生产许可证登记表并附电子文档（可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）2份；　　2、原《药品生产许可证》正、副本复印件2份；　　3、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件2份；　　4、《药品GMP证书》或(和)新增生产范围批件复印件2份；　　5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告2份；　　6、药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况2份；　　7、不合格药品被质量公报通告情况及整改情况2份；8、需要提交的其它资料2份；　　9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺2份；　　10、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》2份；11、按申请材料顺序制作目录2份。标准：　　1、申请材料应完整、清晰，并加盖单位公章。使用A4纸打印或复印；　　2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。　　岗位责任人：各分局受理人员、市局受理办人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料；　　2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；　　3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料；　　4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。时限：5个工作日二、现场检查　　标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录　　岗位责任人：各分局安监科人员、市局安全监管处人员岗位职责及权限：1、按照验收标准实施现场检查；　　2、申请材料和现场检查符合标准的，撰写现场检查报告，将申请材料、现场检查报告原件转市局安全监管处审核人员；　　3、申请材料和（或）现场检查不符合标准的，撰写现场检查报告并提出不予换证的意见和理由，将申请材料、现场检查报告原件移送市局安全监管处审核人员。三、审核标准：　　1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；　　2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形；　　3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；5、具有保证药品质量的规章制度；　　6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定。　　7、注册生产范围在国家规定时限内取得《药品GMP证书》或符合现场检查标准。岗位责任人：安全监管处审核人员岗位职责及权限：　　1、按审核标准对申请材料和药品生产企业现场检查材料分别进行审核，必要时进行现场核查；　　2、申请材料和药品生产企业现场检查符合标准的，提出同意许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员；　　3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。四、复审标准：1、程序是否符合规定要求；2、是否在规定时限内完成；3、资料审查意见的确认。岗位责任人：安全监管处主管处长岗位职责及权限：　　1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；　　2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员；　　3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。五、审定标准：对复审意见进行确认，签发审定意见。岗位责任人：市药品监督局主管局长岗位职责及权限：　　1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定；　　2、同意复审人员意见的，签署审定意见，转安全监管处审核人员；　　3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转安全监管处审核人员。六、行政许可决定标准：　　1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书符合公文要求；　　4、制作的《药品生产许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误；5、留存归档的材料齐全、规范；　　6、对同意换发许可证的，制作《药品生产许可证》；　　7、对不同意换发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提