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中国人强化降脂的有效性和安全性 中山大学附属第一医院心内科 曾群英 现有的他汀类研究结果表明 他汀类的临床获益与服药时间相关 治疗时间越长, 获益越大 LDL-C降低幅度越大,获益越明显 LDL-C降低≥1.5mmol/l, 获益最明显 相当于服用他汀后LDL-C降低40%. 降脂治疗当前策略 针对高危患者积极、有效降低LDL-C， 预防心脑血管缺血事件 2004年最新修订的ATP III 指南对于高危患者治疗原则 LDL-C ?130 LDL-C 100–129 LDL-C 100 降LDL药物 选择性治疗 无需降LDL治疗 饮食控制 贝特类药物/烟酸 他汀类药物 大剂量他汀或加另一种药 + diet 降LDL药物 LDL-C 70 非常高危患者LDL-C目标 标准剂量的他汀或联合使用贝特/烟酸 应用降LDL药物治疗高危或中等高危患者时，其治疗强度应该要达到足以能将LDL-C水平降低 30–40%. 2004年最新修订的ATP III 指南建议 舒降之40mg：全面针对各主要血脂参数 LDL-C 下降达 -48% *1 HDL-C 上升达 +13%2,3 TG 下降达 -32%4 每10人中9人达到LDL-C 目标水平# * 在心脏保护研究中的4-6周的随机分组前期，每3位患者中就有1位，其LDL-C下降达48% 或更多 # 基于随机抽样数量据显示，服用舒降之40mg治疗4个月时，每10人中9人可达到LDL-C目标水平3mmol/L 1 Heart protection study collaborative group, Lancet 2002; 360:7-22 2 Data on file,MSD 3 Crouse JR etal , Am J cardil 1999;83:1476-1477 4 Stein EA et al, Am J Cardiol 1998;82:311-316 亚洲人是否对他汀类药物更敏感？小剂量他汀治疗是否足够？ GOALLS 研究(Getting to Appropriate LDL-C Levels with Simvastatin ) STATT研究（Simvastatin Treats Asians To Target） *美国：￡2.6mmol/L(100mg/dl) 欧洲： ￡3.0mmol/L(115mg/dl) Chung N et al. Clin Ther 2001;23:858-870 Garmendia F et al. Curr Med Res Opin 2000;16(3):208-219. 133名（亚洲人） 评价舒降之20-80mg/日在疗效和耐受性 目的 达到LDL-C推荐目标*的病人百分比 主要终点 多中心、逐步加量直至治疗达标的开放研究 研究设计 既往有冠心病史的患者，LDL-C为115-180mg/dl，TG￡400mg/dl 研究对象 198名（92%非亚洲人） 病例数 STAAT GOALLS GOALLS＆STATT　试验设计 Visit 1 （-6周） Visit 2 （1周） Visit 3 （6周） Visit 4 （10周） Visit 5 （14周） 洗脱期 辛 伐 他 汀 治 疗 20mg 40mg* 80mg* *根据LDL-C水平调整剂量，目标值为LDC-C￡100mg/dl STATTGOALLS第14周时相似的平均剂量使绝大多数亚洲和非亚洲人达到LDL-C治疗目标 LDL-C达到NCEP和欧洲标准的% 28.6 27.5 达到 LDL-C 100 mg/dL 的平均剂量(mg) GOALLS – Non-Asian STATT Asian 亚洲和非亚洲患者对舒降之 20-80mg 均有良好的耐受性 * 10 病人CK升高， 8 个ALT升高，但无CK 5 被正常上限或 ALT 3 倍. # STATT 中3个退出研究中的1个由于严重的临床副反应伴严重的实验室异常而退出 + 病人舒降之治疗36天后维高甘油三脂血症 1 (1)+ 1 (1) # 因严重实验室检查异常退出研究 0 (0) 0 (0) 严重的实验室检查异常 7 (4) 18 (14)* 与药物相关的实验室检查异常 15 (8) 21 (16) 实验室检查异常 n (%) n (%) GOALLS Non-Asian (N = 183) STATT All Asian (N = 133) 舒降之40mg对中国人的疗效和安全性如何？ 两种剂量辛伐他汀在急性冠脉综合征早期应用的疗效和安全性临床研究 研究目的 在观察两种不同剂量辛伐他汀在ACS早期应用的有效性、安全性和预防心脑血管事件的作用 40mg