WHO+国际非专利名称(INN)：修订程序.pdf

世 界 卫 生 组 织 执 行 委 员 会 EB110/3 第一一○届会议 2002 年 4 月 17 日 临时议程项目 4.2 国际非专利名称：修订程序 秘书处的报告 背景 1. 世界卫生组织与国家命名委员会密切合作以便为药物制剂中使用的每一种有效物 1 质选择全世界可接受的单一非专利名称 。在这方面，世界卫生组织一直负责与全世界 各国家当局协调，选择和促进保护建议性国际药用物质非专利名称。已指定国际药典和 药物制剂专家咨询团成员（“国际非专利名称专家小组”），通过审议和选择提议的名称 协助世界卫生组织开展这一工作。 2. 国际非专利名称预定在全球用于识别一种特定药用物质。它们应不受任何专利权保 护 – 因此称为非专利，以便确保为其预定用途普遍可利用国际非专利名称。以国际非 专利名称的形式存在药用物质的国际命名，对于药物的清楚确切识别、安全处方和向病 人分发以及对于全世界卫生专业人员和科学家之间信息传播和交流至关重要。作为独有 名称，国际非专利名称必须以语音和拼写区别，并且应不易与其它名称混淆。 3. 目前指导建议性国际非专利名称选择的程序是由 1955 年执行委员会在 EB15.R7 号 决议中通过。自那时以来，只对该程序作过一次修订，主要是 1969 年通过的 EB43.R9 号决议，该决议将“药物制剂”一词改为“药用物质”。 4. 在过去 50 年里，处理对公布的拟议国际非专利名称的异议和替代以前的建议性国 际非专利名称已变得越来越困难。根据目前程序，如一项异议未予撤回，可有效阻止选 择提议的国际非专利名称作为建议性国际非专利名称。此外，在过去几年里，要求替代 1 见1950 年第三届世界卫生大会通过的关于药用物质非专利名称的WHA3.11 号决议。 EB110/3 以前的建议性国际非专利名称的数量已增加。这些要求通常由于与注册商标或另一个常 用名称相混淆，导致在开处方时可能出现错误而提出的。 修订过程 5. 建议的程序和工作过程修订款是与国际非专利名称专家小组协商后拟定的。向 240 多个国家当局以及国际制药厂商协会联合会邮寄了这些修订款以提出意见。反馈是积极 的和支持的，并且在可行时，在最后确定文本时考虑到这些建议。 修订程序 6. 除一些改正和澄清以反映目前事态之外，建议的修订款的目的在于确定(1)对提议的 国际非专利名称提出的异议接受或拒绝程序和(2)对以前的建议性国际非专利名称可能 替代的规则。 7. 建议的修订程序附后（附件 1 ）。进一步建议将工作过程的文本列为该程序的附录。 该工作过程（附件 2 ）预定作为国际非专利名称专家小组实施程序的一份指南。拟定国 际药用物质非专利名称总指导原则作为附件 3 附后。 执行委员会的行动 8. 请执行委员会审议通过修订的建议性国际药用物质非专利名称选择程序和上面提 及的作为程序新附录的工作过程。 2 EB110/3 附件 1 建议性国际药用物质非专利名称选择程序1 在按照世界卫生大会 WHA3.11 号决议选择建议性国际药用物质非专利名称和替代 此类名称时，世界卫生组织（以下也称为“卫生组织”）应遵守下列程序。 第 1 条 建议性国际非专利名称的提案和替代此类名称的提案应以为此提供的表格向世界 卫生组织提交。此类提案的审议需交纳行政管理费，用于支付世界卫生组织秘书处 （“秘 书处”）的相应费用。费率应由秘书处确定并可时常作出调整。 第 2 条 秘书处应将此类提案提交为此目的指定的国际药典和药物制剂专家咨询团成员，这 些指定成员以下称为“国际非专利名称专家小组”，按照本程序附录“拟定国际非专利 名称总指导原则”进行审议。除非有令人信服的相反理由，否则应接受发现或首先开发 和销售某一药用物质的人使用的名称。