临床研究関.pdf

臨床研究に関する 倫理申請手順書 （第１版） 平成２１年２月２７日 国立大学法人東北大学 大学院医学系研究科倫理委員会 - 1 - はじめに 平成 21 年 4 月 1 日から改定された「臨床研究に関するする倫理指針」が施行され ます。御存知のように、臨床研究の規範となるヘルシンキ宣言は、人間を対象とする 医学研究の倫理的原則を規定する憲法といってよいものですが、1964年に制定されて 以来、2008 年 10 月世界医師会で 8 度目の改訂が行われました。そこには、まさに私 達が「臨床研究に関する倫理指針」から読み取ることが出来る倫理指針の基本的な考 え方が凝縮されています。そのヘルシンキ宣言改定に連動し、また先に改定された「疫 学研究に関する倫理指針」との整合性を持たせる必要もあり、「臨床研究に関する倫 理指針」の改定が行われたと理解しています。 改訂のポイントは以下の4点になります。 （１）研究機関の長の責任の明確化 （２）倫理委員会の機能強化 （３）被験者のリスクの差異に応じた補償等の措置の義務化 （４）研究者等の教育の機会の確保 これらを実施するために、倫理委員会は手順書を作成し、委員名簿とともに会議の 概要の公表をおこなわなければなりません。また、指針の改定以外にも利益相反マネ ジメントなど臨床研究を取り巻くルールはここ数年で大きく変化しています。手順書 にはなるべく多くの情報を簡潔に組み込みました。 また、 「臨床研究に関する倫理指針」の改定に合わせて、医学系研究科及び病院の 倫理審査に関連する委員会を明確に位置付ける必要が出て参りました。一方、増加の 一途をたどる倫理委員会への申請件数への対応も不可避の問題です。これらを解決す るために、2009年4月からの試行期間を経て、2009年10月をめどに医学系研究科の 倫理委員会に第二倫理委員会を設置し、病院の治験審査委員会（IRB）を加えた 3 つ の倫理委員会が密接に連携し、医学系研究科、病院、未来医工学治療開発センター （TR センター）、加齢医学研究所の倫理審査を行うようになります。 私たちは、本学で薬剤の効果や、新しく開発された機器の有効性・安全性を検証し、 あるいは人体由来の試料を利用し疾患の研究を行う等の場合には、「臨床研究に関す る倫理指針」に定められたルールに従わなければなりません。また、論文を投稿した 場合に、編集者から倫理審査委員会の承認を得ている研究かどうか問われるケースも 増えています。人体を対象とした医学研究を行う場合には、人に対する畏敬の念を抱 きつつ、十分科学的、倫理的に検証された研究計画を立案して欲しいと願っています。 その時にこの手順書を存分に利用していただけたら本望です。 平成２１年２月 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 - 2 - 目次 Ⅰ．申請手続きの概要 ······················································ １ １．対象者 ····························································· ２ ２．申請の種類 ························································· ２ ３．倫理委員会の構成 ··················································· ３ ４．審査の方法 ······················