新药研发与me too.pptVIP

新药研发与me too策略 作为与人民的生命健康、生活水平息息相关，国家科技发展，产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用 的行业，医药行业同时也被公认为“高回报”行业，可以创造出高额的附加产值，尤其是一旦成功开发出新药，其享有的专利市场独占期将为研发者带来丰厚的经济回报和社会效益。 新药的研究开发过程就是从新化合物 的发现到新药成功上市的过程，在这一过程中充分体现了基础学科、药学、医学和法律等多学科高度合作的关系。 这一过程中药学工作者需要做的工作是药物的设计与筛选、化学合成与改造、药效学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床的评价等一系列工作。 新药研究与开发过程可以分为两个阶段： 新药研究阶段也称新药发现，这一阶段主要是为了发现可能成为药物的化合物，即新化学实体（new chemical entities,NCE）。 新药开发阶段则是在得到NCE后，通过一些列研究与评价使其成为上市药物。 新药的发现是新药研发的关键。新药发现过程是指在确定了针对疾病类型或者药物作用受体，酶或靶点后，通过药物设计、筛选的方法得到有进一步研究价值的先导化合物（lead compound），并对其进行优化，使之成为可能开发成药物的新化学实体。 药理毒理学研究包括主要药效学研究，一般药理学研究，急性毒性研究，长期毒性研究，特殊毒性研究，动物药理学研究等。 临床前研究具体内容 新药临床前研究的大多生物学试验都在动物中进行，临床研究以人为试验对象。临床前研究的基本工作完成后，必向国家新药评审部门申请临床研究。临床研究分为I期临床，II期临床和III期临床三个研究阶段。 I期临床研究一般是在健康受试者中进行，主要是试验药物的安全性和在人体内的药物代谢动力学。 II期临床研究在少量病人中进行，主要是为了研究药物的适应症和初步疗效。 III期临床研究所试验的病例数更多，全面研究药物的安全性，在病人体内的药物代谢动力学，合理的治疗剂量和有效性，在病人体内的药物代谢动力学，合理的治疗剂量和有效性。 新药注册在我国必须在临床研究完成后，向国家食品药品监督管理局申请新药生产，经审评符合有关规定的，由国家食品药品监督管理局发给新药证书和药品生产批准文号，只有在获得新药证书和批准文号后，药品才可以销售。新药被批准注册上市后即完成了一个新药开发的全程。 新药的发现 临床前研究阶段 临床研究阶段 新药注册阶段 项目组与计划 化合物的合成 筛选 动物安全性研究 原料药及制剂开发 健康志愿者I期临床研究 患者II期临床研究 患者III期临床研究 新药研发具以下特点： 1.研发周期长。 2.涉及学科领域面广，操作复杂。 3.高科技，高投入，高风险。 4.高回报。 新药开发是一项投资巨大、周期漫长和具有风险性的艰巨工作。在我国，由于经济发展水平和经济实力的限制，除个别国家重点扶植的项目，无论是新药研究开发的资金投入、研究水平、研究条件，还是研究人员数量，与西方国家都存在很大差距。 大多数的科研机构都不可能像美国，欧洲，日本等发达国家一样在新药开发方面投入巨大的经费和组织包括合成药化、药分、药理和制剂人员的综合研究组，这样就给新药开发研究和组织实施带来了很大的难度。 因此一直以来, 国内开发的新药都主要是通过“仿制”而来。这种简单的“仿制”模式在短期内为国内制药企业和研发单位带来了丰厚的利润，对推动国内医药工业的发展成长功不可没。但是这种这种“仿制”模式在我国加入WTO，规范市场，加大对知识产权的保护后，已近乎走投无路。 由于历史原因, 我国直到1993 年才承认国外的化合物专利( 即新药专利) 。一般来说，国外从申请化合物专利到新药上市要10 年左右的时间，因此在2003 年之前，我们可以在国内找到很多没有专利限制的国外新药，这造就了国内“抢仿药”开发的鼎盛时期。 自从我国加入WTO 后,国家大大加强了对知识产权的保护力度。当前， 中国知识产权的保护范围和保护水平已逐渐同国际惯例接轨， 国外制药公司也纷纷通过在中国申请专利保护来保障其在中国的市场利益，由此编织出强大的专利保护网使国内公司的“抢仿”之路变得更加艰难。 每年上市的新药有限，在国外近20 年来上市且没有专利限制的药物中，绝大多数都已被国内开发， 而1993年以后申请专利的国外新药一般都在国内申请了专利保护，导致“抢仿