各级人员质量责任制.docVIP

QD 质量管理部 XX医药有限公司 文件名称：总经理质量职责 编号:HAYYQD001 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间批准时间执行日期版本号：2003-A 变更记录： 变更原因： 总经理质量职责 （1）坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强公司质量管理，对公司的质量管理工作负全面领导责任； （2）主持制定公司质量方针、目标的质量工作发展规划； （3）主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开公司质量分析机会，听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进； （4）合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费； （5）领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核； （6）正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； （7）重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量的改进； （8）创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应； XX医药有限公司 文件名称：副总经理质量职责 编号:HAYYQP002 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间批准时间执行日期版本号：2003-A 变更记录： 变更原因： 副总经理质量职责 （1）贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本公司质量方针、目标和质量管理体系的正常运行； （2）牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量； （3）抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任； （4）在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责； （5）加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核； （6）协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。 XX医药有限公司 文件名称：质量管理养护员质量职责 编号:HAYYQP008 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间批准时间执行日期版本号：2003-A 变更记录： 变更原因： 质量管理养护员质量职责 （1）坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作； （2）对药品养护质量负直接责任； （3）坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量； （4）负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录； （5）对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案； （6）结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种； （7）养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理； （8）指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录； （9）负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案； （10）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行； （11）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息； （12）自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。 XX医药有限公司 文件名称：保管复核员质量职责 编号:HAYYQD009 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间批准时间执行日期版本号：2003-A 变更记录： 变更原因： 保管复核员质量职责 （1）坚持质量第一的原则，把好药品出库质量复核关； （2）对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任； （3）按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰； （4）特殊管理药品出库应由双人进行质量核对； （5）对复核质量合格的药品，在出库复核凭证注明质量状况并签章； （6）对质量不合格的药品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理部进行质量复查； （7）认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过药品有效期