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国内外疫苗市场现状与发展专题 今年以来，禽流感对人类的攻击一直没断。8 月 31 日，印尼农业部禽流感危机机构统 筹主任默默特证实，目前印尼全部 33个省中已有 29个省 210个县发现禽流感疫情。而包括 我国在内的不少亚洲地区国家都发生了禽流感疫情。由此可见，防治禽流感的形势十分严峻。 8 月 31 日，国内有令人振奋的消息传来，备受关注的我国自主研制的人用禽流感疫苗研究 迈出了实质性的一步。北京科兴生物制品有限公司宣布，我国已经完成人用禽流感疫苗Ⅰ期 临床研究，研究结果初步证明，疫苗对人体是安全有效。 疫苗这种古老而又新兴的对付疾病的有力武器，一直以来对婴幼儿、成年人的流行疾病 预防起到了重要的作用。自 1974 年发起在世界范围扩大了免疫规划以来，通过全球国家免 疫规划每年防止了上百万死亡。作为人类的一项大型事业，人们已经利用疫苗控制了曾经危 害全球的天花、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、麻疹、以及由 b型嗜血杆菌引起的脑膜炎。如 今，现代生物技术赋予了疫苗重新的魔力，使疫苗产业能借势快速奔跑。 疫苗行业快速增长时刻来临 目前老疫苗的市场销售已经非常稳定，今后疫苗市场的增长主要来源于新疫 苗的有力推动 李朝 内陆篇 疫苗市场“旋风”刮起 我国疫苗分为计划免疫疫苗与有价疫苗，前者由政府采购，价格低廉，利润不高；后者 由消费者自费接种，该类疫苗价格高，利润高。 据公布的医药行业中的疫苗企业销售统计（包括巴斯德、葛兰素史克的疫苗进口分装部 分），国内疫苗销售额中国疫苗市场规模略超过 30 亿元。另根据国家发改委公布的数据，2005 年全国医药工业实现销售收入 4271 亿元。因此推算，目前国内疫苗行业的销售额不到整个 医药行业的 1%，低于世界 1.7%的水平，可见我国的疫苗行业目前还是一个很小的行业。我 国目前市场销售额最大的为流感疫苗，年销售额约 7 亿～8 亿元（以出厂价计），其他销售 额较大的有狂犬疫苗、水痘疫苗、乙肝疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、轮状病毒疫 苗等。 海外兵团与国家队同台竞技 我国早期的疫苗主要由卫生部直属的六大生物制品所（北京、长春、成都、兰州、上海、 武汉）研制，在 20 世纪 90 年代以前，疫苗市场对国外公司和国内其它研制单位，都有较高 行政壁垒，这在一定程度上给中国本土企业获得积累壮大的机会。 如今，疫苗行政壁垒已经打破，国内不少企业纷纷涉足疫苗领域，而且国外的疫苗巨头， 如葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默克、诺华/凯龙都进入了国内市场。从销售额及品种看， 跨国公司和六大生物制品所处于国内疫苗行业的第一梯队，企业年销售额在 2 亿～5 亿元； 新兴的疫苗企业主要有长春长生生物、深圳康泰生物、北京科兴生物、天成生物、浙江天元、 江苏延申生物、华兰生物、海王英特龙、云南沃森、大连汉信以及天士力最近控股的天津金 钠生物等，新兴疫苗生产商大多数产品单一，发展较慢，少数销售额超过 1 亿元；少数企业 如华兰生物，投入大量的研发经费，在研及申请注册品种众多，预计未来不远，将会逐步跨 入第一梯队行列。 国内外品种差异性较大 虽然我国进入疫苗行业的企业众多，但是大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发。国 内疫苗行业研发实力最强的还是六大生物制品所，国内上市的新疫苗基本都是六大生物制品 所最先研制。但是，即便是六大生物制品所，其研发与发达国家仍有较大差距，从目前在美 国上市的疫苗品种与我国市场上的疫苗品种比较可见，我国疫苗品种众多，多以单价疫苗、 减毒疫苗为主。而美国上市的疫苗多以联苗、灭活、结合疫苗为主，而且许多在美国上市的 预防重大疾病的疫苗，在国内仍难觅踪影。 从表 2 中我们发现，许多在国内上市的疫苗品种，在美国并没有上市，这决非美国没有 能力研制，而是由于疫苗的有效性及安全性达不到 FDA 严格的法规要求，或者是疫苗上市 销售不一定能盈利，而且疫苗即使获得 FDA 批准上市，但是若疫苗安全性问题引发诉讼， 将会使得企业面临高额惩罚性赔偿的风险，特别是疫苗使用人群巨大，发生安全性问题的可 能性较高，这使得发达国家的开发商对于该类品种的开发尤为慎重。如，葛兰素史克的 LYMErix 疫苗于 1998 在美国上市，但是后来发现该疫苗可能会引发关节炎，使得该疫苗不 得不在 2002 年退市。 表 2 中国、美国上市疫苗比较 美国