8XMYZYPSB0080001CTCI 热风循环烘箱验证文件.doc

湖 南 乐 邦 制 药 有 限 公 司 验 证 文 件 项目名称：CT-C-I热风循环烘箱验证方案 车间名称： 原料车间 报告编号： QY-GB-SXN-006-14 湖南乐邦制药验证委员会 文件目录 1．验证计划 共 页 2．验证方案 共 页 3．验证报告 共 页 4．验证记录 共 页 5．验证证书 共 页 验证方案会审单 编号： 方案名称 CT-C-I热风循环烘箱验证方案 起草部门 生产管理部 生产线名 原料车间 会审日期 年 月 日 部 门 意 见 品质管理部 签名： 生产管理 部 签名： 验证委员会 意 见 签名： 年 月 日 湖南乐邦制药有限公司文件 CT-C-I热风循环烘箱 验证方案 编 码: QY-GB-SXN-006-14 项目负责人：陈星 原料车间验证计划表 验证对象 CT-C-I热风循环烘箱验证 验证目的 确证热风循环烘箱验证后，能达到要求。 验证项目 安装确认.运行确认.性能确认。 验 证 方 案 日 期 方案起草 2014年12月30日 方案审核 2014 年 12月30日 方案审批 2014年12月30日 实 施 日 期 2014年12月 30日至2015年1月4日 验 证 报 告 日 期 报告起草 年 月 日 报告审核 年 月 日 报告审批 年 月 日 验证证书批准 年 月 日 验证 部门 职责 设备员 保证设备运转达到工艺要求,方案制定，实施验证。 生产 管理部 方案初审，提出技术指标，现场指导，书写报告。 品质管理部 方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。 QC室 按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。 验证 人员 生产 技术部 陈星、唐春芬 品质管理部 陈芳远、邓翠槐、张惠玲 设备员 黄甲祥 QC室 李晓云、蔡志君 QY-GB-SXN-006-14 第1页 共7页 目录 概述 目的 3、验证小组 4、验证内容 4.1安装确认 4.1.1资料档案 4.1.2设备材料 4.1.3安装条件 4.1.4公用介质 4．2运行确认 4．3性能确认 5、验证结果的总结和评价 6、验证批准 7、再验证 QY-GB-SXN-006-14 第2页 共7页 CT-C-I热风循环烘箱验证方案 1、概述 CT-C--I热风循环烘箱由南京长兴制药机械有限公司生产，是用于制药、化工、食品等的原料和产品的加热除湿。采用轴流风机循环空气，经电加热器加热后通过风道由分风板分配进入干燥箱，加热物料，同时循环的热风将蒸发出来的水份带走，部分湿热空气通过排湿口排出箱外，使物料得以干燥。 主要技术参数： 使用温度：40～120℃ 每次干燥量：150kg 散热面积：20m2 风量：3450m3/h 配用烘盘：48个 配用烘车：2台 配用功率：15.45kw 整机重量：1000 kg 外形尺寸(长X宽X高)：2480×1200×2100mm 2、验证目的 2.1、验证该设备品质管理符合要求，安装、运行性能符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2、验证产品干燥后的物料均匀情况，以确认其最佳装量范围和最佳干燥时间。 验证小组：以下人员组成： 组长: 谢亮 组员: 陈星、黄甲祥、陈芳远、邓翠槐、张惠玲、李晓云、蔡志君、唐春芬、孙喜、曹迎香 4、验证内容 4.1安装确认 QY-GB-SXN-006-14 第3页 共7页 4.1.1资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书 装箱单 产品合格证 设备标准操作规程 设备维修保养规程 设备清洁规程 结论： 检查人： 复核人： 日期： 4.1.2设备材料 部位 要求 检查结