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药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(doc5)
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药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。
第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、研究项目的运行与管理等进行的检查和资格的综合评价。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证工作,负责GLP认证管理办法的制定、认证检查和监督管理工作,负责国际间药物非临床安全性评价研究机构GLP检查和互认工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章 申请与受理
第五条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP认证。
申请机构应在申报前按照GLP的要求运行12个月以上,申请的试验项目应按照GLP要求开展过该项目的药物试验。
第六条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局提交《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、书面申报资料和电子版(附件1、2)。申报资料中有关证明文件的复印件应加盖原件持有单位公章。
第七条 国家食品药品监督管理局应当在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,出具加盖受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》,并书面通知申请机构和省级药品监督管理部门。
第三章 资料审查与现场检查
第八条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,予以退审。需要补充资料的,申请机构须在6个月内按通知要求完成补充材料的报送,逾期未报的,按照资料审查不符合要求处理。
第九条 国家食品药品监督管理局在完成资料审查后20个工作日内组织实施现场检查。
第十条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局应制订检查方案,并提前5个工作日通知被检查单位现场检查日程安排和检查内容。
第十一条 实施现场检查时,被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派分管GLP工作的人员参加现场检查。
第十二条 被检查单位应积极配合检查组工作,保证所提供的资料真实,按检查组要求协助开展检查工作。
第十三条 现场检查工作由检查组组长负责。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查
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