ii类医用高分子制品生产技术及材料简介PPT.ppt

II类医用高分子制品生产技术及材料简介 * 内容 常见产品介绍 常规生产流程介绍 常规加工方法介绍 产品的选材 PVC材料介绍 组装常用辅料 * * 常见产品分类 肠胃营养类： 胃管/鼻饲管… 呼吸麻醉类： 吸痰管/气管插管… 泌 尿 类： 导尿管/尿道导管… 输液注射类： 输液器/注射器/留置针… 介 入 类： CVC/PICC/PTCA… 。。。。 常见产品介绍（1）— 肠胃营养类 胃管/鼻饲管/鼻胃管/鼻肠管/鼻空肠导管。。 预期用途：通过鼻腔或口腔插入胃、十二指肠、空肠等做胃减压、冲洗、采样；以及胃/十二指肠/空肠营养等。 常用材料：PVC, 硅胶(Si)，聚氨酯(TPU)，(橡胶): 型号：单腔、双腔、多腔；带囊；单/双管 * 常见生产流程介绍（1） 胃管/鼻饲管/单腔导尿管/吸痰管的生产： 接头 切管 熔头 打孔 拉管 粘结 包装 （挤出） （注塑） * 常见生产流程介绍（2） 气管插管的生产： 气囊 切管 熔头 打孔 拉管 压边 粘结 （挤出） （吹塑） 拉管 （挤出） （管体） （充气管） 切管 气囊 粘结 粘结 单向阀 接头安装 弯管成型 泄漏检查 包装 （吹塑） （注塑） * 常见生产流程介绍（3） 硅胶球囊导尿管的生产： 球囊 印刷 球囊粘结 封堵 拉管 打孔 装单向阀 （挤出） 包装 接口成型 （模压/注塑） （模压） （或模压） 打孔 * * 挤出加工 热塑性材料典型加工过程 熔融 物料输送 拉伸 冷却定型 牵引切断 热固性材料典型加工过程 挤出 预烘 炼胶 一次硫化 切断 二次硫化 清洗 （过氧化物催化） * 热塑性材料注塑加工 常用材料：聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、ABS、聚碳酸酯(PC)、热塑性弹性 （TPE/SBS/SEBS, POE） 典型加工过程： 1）PC材料的应力开裂（CCl4测试；处理方法：退火）； 2）ABS/PC材料的耐酒精/化学药品性能差； 3）PU、PC等材料使用前需烘干； （浇道料回用参见附件资料） 熔融 物料输送 合模 保压冷却 开模取件 计量注射 * 医用高分子产品的选材 医用级： ISO10993 GB16886 * 常用材料 热塑性塑料： 1）聚氯乙烯(PVC) 2）聚丙烯(PP) 3）聚乙烯(PE) 4）聚氨酯(PU) 5）丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS/AS/BS) 6）聚碳酸酯(PC) 7）聚邻苯二甲酸乙二醇酯(PET)。。。 热固性材料 1）硅橡胶（Silicone Rubber) * 国家标准举例 GB 15593:1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯 YY/T 0114:2008 医用输液、输血、注射器具用 聚乙烯专用料 YY/T 0242:2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY 0806:2010 医用输液、输血及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 * PVC材料介绍（一） PVC粒子/颗粒组成： 1）PVC树脂（粉末） 2）增塑剂 3）热稳定剂 4）光稳定剂 5）其他 混合 挤出 造粒 典型材料 * PVC材料介绍（二） GB15593：1995规定 氯乙烯单体：1μg/g 灰分：1mg/g 水溶出物：还原物质、PH、重金属、紫外吸收等 生物学性能：无热原；溶血=5% 无急性全身毒性 无细胞毒性 无皮内刺激 致敏2级 * PVC材料质量控制 牌号 配方 助剂 工艺设备 挤出 注塑 物料回用 EOG 辐照 蒸汽 加工条件 粘接/溶剂 压缩空气 辅料 * PVC材料质量控制（一） 产品开发阶段： 1）原材料的物理、化学、生物学性能确认 2）最终产品的化学、生物学性能确认 确保加工、灭菌过程对材料的影响是可接受的 3）粘结溶剂残留量控制 必要时： 4）DEHP增塑剂的含量、溶出量控制 （特别是部分输液/输血、营养类等产品） * 2. 产品生产阶段： 1）原材料逐批进货检验/验证； 氯乙烯单体、化学溶出物； DEHP含量（需要时） 2）最终产品的出厂检验 按照注册产品标准的要求进行 PVC材料质量控制（二） * PVC材料质量控制（三） 设计更改控制： 原材料发生以下情况改变时，应该按照设计更改控制要求，应重新进行材料和/或产品的化学和生物学性能评价：