PEF- Introduction 制药工程与设备基础　Pharmaceutical Equipment Fundamentals　教学课件　.ppt

Pharmaceutical Equipment Fundamentals Introduction What is Pharmaceutical Engineering? Branch of chemical engineering Focused on the design, operation and optimization of processes in pharmaceutical industries. Heavily regulated industry Life-saving characteristics of products What do Pharmaceutical Engineers do? Involved in the conception, design, construction, and operation of research facilities and manufacturing plants. Also involved in the conception, design, scale-up, manufacturing, and labeling and packaging processes in the conversion of chemical and biological materials into valuable pharmaceuticals and pharmaceutical therapies. Implement FDA regulations, validation assurance (VA), quality control, and maintain Good Manufacturing Practices (GMP) compliant facilities. The safety of the end product, they have to maintain a level of personal and environmental safety. Top 20 Pharmaceutical Companies Top 10 Biopharmaceutical Companies Pharmaceutical Development Drug discovery Pre-Clinical Studies/Preformulation Investigational New Drug (IND) Application with FDA Clinical Studies/Formulation Scale-up and Manufacturing Plans Pharmaceutical industry Equipment Generalized Process Scheme 绪论 制药工业的特点 产品质量、规格要求严格 设备要求严格 生产规模变化范围大 反应过程复杂、步骤多 制药工程涉及多门学科 GMP (Good Manufacture Practice) 我国药品生产质量管理规范对制药设备的规定： 设备的选型和设计 设备的安装 管道的安装 要求无菌、洁净、避免交叉污染 推荐原位清洗系统 CIP (Clean In Place) CIP清洗系统 制药设备分类 原料药生产设备： 反应器 + 分离设备 药物制剂生产设备 公用和辅助生产设备 单元操作分类 遵循流体力学基本规律的单元操作，包括流体输送、沉降、过滤、物料混合（搅拌）等。 遵循热量传递基本规律的单元操作，包括加热、冷却、冷凝、蒸发等。 遵循质量传递基本规律的单元操作，包括蒸馏、吸收、萃取、吸附、膜分离等。从工程目的来看，这些操作都可将均相混合物进行分离。 ? 单元操作的特点 a.?物理过程； b.?具有普遍性 ?同一单元操作在不同的生产中遵循相同的过程规律， 但在操作条件及设备类型（或结构）方面会有很大差别。 c.?应用广泛，种类众多? 对同样的工程目的，可采用不同的单元操作来实现。 新单元操作的开发 随着新产品、新工艺的开发或为实现绿色化工生产，对物理过程提出了一些特殊要求，又不断地发展出新的单元操作或分离技术，如膜分离、参数泵分离、电磁分离、超临界技术等。 同时，以节约能耗，提高效率或洁净无污染生产的集成化工艺（如反应精馏、反应膜分离、萃取精馏、多塔精馏系统的优化热集成等）是未来的发展趋势。 单元操作 单元操作的研究包括“过程”和“设备”两个方面的内容。本课程在介绍制药设备的同时需要了解制药过程的基本原理。 “三传理论的建立”是单元操作在理论上的进一步发展