15－分析一起购置、验证、验收、使用、包管降级及报废的办法.docVIP

药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：SOP-QC-015-01 总 页 码： 42 页 本节页码： 第 1 页 文件名称 分析仪器购置、验证、验收、使用、保管、降级及报废办法 起 草 者 批 准 者 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部 分发单位 1. 目 的：建立分析仪器购置、验证、验收、使用、保管、降级及报废的管理办法。 2. 适用范围：分析仪器。 3. 责 任：QC验员，QA管理员、供应员、计量员。 4. 内 容： 4.1仪器设备的请购 4.1.1化验室与车间需添置更新价值千元以上的仪器设备，须填写仪器设备请购单，部门负责人签署送分管总经理。仪器设备请购内容包括：品名、型号、规格、生产厂家、参考价格、申请理由等，请购万元以上的仪器设备须专题报告。 4.1.2分管总经理接到仪器请购单后，与计量室对仪器的基本情况和申请理由进行审核，批准后交物料管理部办理购置手续。进口仪器需按规定向上级申报，经批准后，再行办理订购合同。物料管理部对采购的仪器设备不熟悉时，应请求使用部门派人协助采办。 4.1.3按计划采购的仪器设备应连同发票及时交给仓库，保管员应根据计划和发票逐件验收，登记固定资产帐，并分类入库。 4.1.4领用仪器设备，必须凭部门主管签名的仪器设备领用单，保管员将领用单装订成册妥加保管备查。 4.1.5仪器设备从仓库发出后由领用科室负责保管，如仪器损坏应及时登记并报告部门负责人、物料管理部，必要时报告总经理，酌情处理。 4.2仪器设备的验收，安装和调试：仪器设备到后，由使用部门办理领到手续，由部门主管确定专人负责开箱验收，安装调试进口仪器应按有关验收规定。 4.2.1开箱前的准备：在所订购的仪器设备到货之前，应充分作好技术和实验室 白山市健宁药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：SOP-QC-015-01 总 页 码： 42 页 本节页码： 第 2 页 文件名称 分析仪器购置、验证、验收、使用、保管、降级及报废办法 的准备。验收人员应对仪器性能有充分了解，并仔细阅读有关资料。使用或调试仪器的实验室应符合仪器所要求的技术条件，这些条件一般包括实验室的温度、湿度、电源的负荷及电压的稳定情况，仪器运转所需要的附属设施，如实验台、钢瓶、冷却水、通风或空调设备等，以及调试仪器所需的试剂。 4.2.2开箱：仪器到货时，应放置在合适的地方并仔细检查货箱外部，确认仪器 在运输过程中没有破损。如果包装有明显破损，应在有关部门作见证后通知厂家，然后再行开箱。 4.2.3清点：开箱后，应根据定货合同、装箱清单及仪器应带的标准附件，逐一清点包装箱内的物品，检查装箱清单与物品是否一致，以及物品是否与定货合同一致，产品合格证及使用说明书是否齐全。 4.2.4仪器设备的验收和安装调试：必须由购置人员、计量室人员、档案室人员及科室指定验收人员和保管人员参加，进口仪器的验收调试按合同规定执行。 4.2.5仪器设备在验收过程中，如发现质量问题或零配件、资料短缺，应及时向部门主管人员报告，由物质计划部负责有关事宜的交涉。 4.2.6安装调试准备工作：在安装调试仪器之前，安装调试人员应认真阅读仪器说明书的有关章节，并对照仪器说明书对仪器安装、运转所要求的条件，检查实验室是否符合要求，针对仪器调试步骤，准备所用的试剂和用具。如果是进口仪器，要在规定的索赔期内完成验收工作。 4.2.7安装和调试：应严格按照仪器说明书进行安装和调试，采用说明书提供的方法或其他适当的方法检验仪器的的各项指标是否符合要求。如确认仪器有质量问题，应与厂方联系。进口仪器要在索赔期内通过商检部门向国外厂商提出。成套、大件的仪器设备的安装建议邀请生产厂家或第三方权威机构共同参与。 4.2.8验收报告：验收报告包括仪器及附件清点情况，调试验收的原始记录及结果；出现问题及解决的方法，以及其他必要的事项。有关人员签字以示负责，验收记录归档保存。 4.2.9仪器设备的整个验收过程要做好记录，有关人员须签字以示负责，