交叉污染培训精选.pptxVIP

防止污染和交叉污染 LOREM IPSUM DOLOR LOREM 什么是污染？ ※在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物 特性的杂质或异物的不利影响 什么是交叉污染？ ※不同的原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 A 生产中原材料 B 生产环境 C 设备器具 D 人员行为 E 文件传递等 生产中产生污染和交叉污染的可能随时存在，必须在全过程各个环节都加强管理和监控。主要引起污染和交叉污染的因素为： A ※接受环节（供应商、包装） B ※取样环节（取样环境、人员操作、取样口密封、取样件未及时发放使用） C ※储存环节（储存条件、未分批存放、标示不清等） D ※转运环节（物料发放、包装不当、标示不清等） E ※加工环节（各工序进行控制） 引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节： A ※原辅料和包装材料 B ※产品 C ※工艺用气、压缩空气 D ※工艺用水 E ※消毒剂、清洁剂等 F ※生产区废弃物（如废品、废包材、空原料桶等） 一、生产中的原材料 采取的措施： ※硬件方面：1、有足够的空间（面积、区域）确保有序存放 2、有通风和照明等设施满足储存条件 3、有监控措施 4、物料取样区的设置 ※软件方面：1、操作规程确保接收、贮存、发放、使用和发运 正确 2、适宜的方法，确认每一包装内的原辅料正确 3、称量过程的管理（称量、复核、集中存放、标识） 4、对各岗位人员针对性的培训和考核。 A ※位置 B ※布局 C ※洁净级别 D ※生产区的条件 二、生产环境 A 建筑环节：选址、材料、施工效果、地漏设计等 B 功能间设计：区域、面积足够 C 环境监控：洁净级别、温湿度、防虫鼠等 D 厂房清洁、维护 引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节： A 1、避免设计缺陷：科学设计、合理布局 B 2、完善厂房确认工作：洁净级别、压差、风速风量、温湿度等符合设计要求 C 3、完善环境监测：监测时机、频率、人员、监测点等 D 4、清洁维护保养操作规程：人员、何时做、如何做等 E 5、人员培训 采取的措施： A ※固定的设备：搅拌机/剪切机/除尘机等 B ※设备备件/工艺管道：如卡头、垫片、物料管等 C ※容器具：如周转桶、称盘、桶盖等 D ※动力设备：如电机、泵、空压机等 三、生产设备 A 设备与器具选型与安装：材质表面光洁度、完好性 B 设备的清洁与消毒效果：残留、存放 C 设备器具的使用：组装、标识 D CIP（在线清洗）/SIP（在线灭菌）、自动清洗设备的使用：程序、组装 引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节： A 1、做好验证确认工作（设备的验证和再验证，定期校正检查，清洁验证，存放时间的验证） B 2、完善操作规程（设备使用/维护规程，清洁操作规程，设备和容器的标识要求） C 3、做好相应记录（设备运行记录，清洁记录，确认记录等） D 4、做好人员培训（设备使用要求，清洁要求，员工操作行为要求） 采取的措施： A ※库房管理人员 B ※生产操作人员 C ※设施设备维护管理人员 D ※质量管理人员 E ※保洁人员 四、人员（人员及其活动是最大的污染源） A ※进入洁净区：频次、数量、更衣、动作幅度、卫生状况等 B ※操作行为：物料转运、生产操作、清洁清场、环境监测等与规范要求的差距 引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节： A 1、加强培训，培养员工良好的行为规范：进出数量次数、规范的更衣习惯、缓慢小心移动的习惯、避免裸手接触的习惯、良好的个人卫生习惯等 B 2、完善操作规程，指导并约束人员行为：详细的各岗位操规、卫生操规等 C 3、创造适当的条件：舒适的环境，密封的设备，顺畅的工艺流程等 D 4、适度的惩罚奖措施 采取的措施： A ※技术标准 B ※操作规程 C ※各类记录文件 五、文件的传递（错误的文件或记录导致污染、混淆和差错的产生） A 文件的制定：覆盖面、可操作性、可记录性等 B 文件的修订：关联性、有效性 C 文件的发放/收回：可控 D 文件记录的使用：各环节流转 引起污染的环节： 采取的措施： 1、建立文件管理体系： 组织（组织架构、人员组成、职责权限等） 流程：制定、修订、审核、发放、收回