精品现代医药企业现场7S管理.pptxVIP

《现代医药企业现场7S管理》;2018/1/20 Saturday;药品生产现场管理的重要性;2018/1/20 Saturday;1、GMP对厂房与设施的基本要求 （1）生产区对厂房、生产设施和设备要求的基本原则 GMP规定：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 1）应当综合考虑药品的特性，工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可能性，并有相应评估报告。 ;2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施与设备。 3）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。 4）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。;5）生产区与储存区应当有足够的空间。 GMP规定：生产区和储存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。;（2）对仓储区的原则要求 1）仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 2）仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物