GMP企业如何选型LIMS系统.ppt

GMP企业对硬件终端的要求 操作友好的终端 方便携带的友好终端，满足实验室对即时录入实验数据的要求 西门子 Simatic IT Unilab系统手持终端 GMP企业对硬件终端的要求 防尘防水的要求 实验室的洁净区，要求设备防尘防水，已适应实验室设备便于清洁，不生长微生物的要求。 比如：鉴定菌的实验室，要求检验设备及终端防尘防水，且防腐蚀。 西门子 Simatic IT Unilab系统终端 GMP企业对硬件终端的要求 安全的网络布局 防止病毒入侵 容灾、备份及握手机制 数据的冗余处理机制 最大程度保证 数据安全 目录 LIMS的应用目的 GMP企业对软件功能的要求 GMP企业对硬件终端的要求 GMP企业对软硬件验证的要求 GMP企业对供应商的审计 GMP企业对LIMS培训的要求 GMP企业对软硬件验证的要求 硬件验证： 包括数据采集，服务器，网络以及用户终端的验证。 验证 软件验证： 按照GAMP的要求进行验证。如果LIMS为GAMP5中的4类、5类软件，其验证较为复杂，其验证周期多数为开发周期的3倍以上. 客户选择应选择合适的软件及供应商，从而规避风险或降低项目周期 GMP企业对软硬件验证的要求 四类软件验证V型图 GMP企业对软硬件验证的要求 五类软件验证V型图 目录 LIMS的应用目的 GMP企业对软件功能的要求 GMP企业对硬件终端的要求 GMP企业对软硬件验证的要求 GMP企业对供应商的审计 GMP企业对LIMS培训的要求 GMP企业对供应商的审计 供应商的生命周期对项目的影响 供应商丰富的实施经验 供应商的后期维护和再开发能力 供应商的人员流动对项目的影响 供应商的质量体系 GMP企业在供应商审计中注意的事项 GMP企业对供应商的审计 ISO15408信息安全质量体系： 同“安全的网络布局” ISO9000体系： ISO是对系统开发商质量体系的要求，保证开发商对软件产品开发过程的质量控制 供应商的质量体系 GMP企业对供应商的审计 供应商的人员流动对项目的影响 中国软件产业2006年的自愿离职率为15.9%，较高的员工流动率对软件的开发的周期、质量均有一定的影响。 LIMS系统的检验记录，为GMP要求的记录，对软件的稳定和数据的安全要求很高，供应商稳定的人员为GMP企业选型的重要参考数据 GMP企业对供应商的审计 供应商的后期维护和再开发能力 随着新技术和新需求的不断出现，任何软件系统均存在后期的维护升级需要； 随着GMP企业管理的不断提高，不同类型的信息化系统（ERP,MES）需要不断融合，打断信息孤岛，供应商的二次开发能力对系统的整合起到关键作用。 GMP企业对供应商的审计 供应商丰富的实施经验 AR 实施经验包括： 1、GMP企业实验室的操作流程 2、GMP企业实验室的相关法规 3、GMP企业各层领导及基层QC的需求 4、实施人员的沟通交流能力 5、软件本身的法规要求 GMP企业对供应商的审计 供应商的生命周期对项目的影响 供应商的消失，将使得LIMS系统转为孤儿系统，对其未来的维护、开发、整合带来诸多不稳定因素 目录 LIMS的应用目的 GMP企业对软件功能的要求 GMP企业对硬件终端的要求 GMP企业对软硬件验证的要求 GMP企业对供应商的审计 GMP企业对LIMS培训的要求 GMP企业对LIMS培训的要求 培训文本及视频教材 1 用于用户练习的系统 2 供应商提供的周期性培训 3 GMP企业的人员流动，需要供应商提供有效的培训机制，以保证LIMS系统稳定持续的运行 GMP企业如何选型LIMS系统 --应聘创腾科技产品经理试题 目录 引言 GMP企业对软件功能的要求 GMP企业对硬件终端的要求 GMP企业对软硬件验证的要求 GMP企业对供应商的审计 GMP企业对LIMS培训的要求 引言 1 您的客户是否提出即时查看检验和报告的要求 2 您是否期望您的客户相信您的产品质量 您是否期望解决实验室中不符合GMP的操作 3 您是否期望提高实验室的管理效率 4 5 在实验室出现偏差的时候，您是否期望快速调查出结果 引言 LIMS系统符合GMP企业 所遵从法规的要求 + + GMP企业对LIMS的选型 软件及软件供应商本身 符合软件行业的法规要求 稳定的供应商及 高效的实施团队 目录 引言 GMP企业对软件功能的要求 GMP企业对硬件终端的要求 GMP企业对软硬件验证的要求 GMP企业对供应商的审计 GMP企业对LIMS培训的要求 GMP企业对软件功能的要求 软件管理功能的要求 法规要求 开放的接口 商务的需求 友好的界面 软件功能的要求 数据采集的要求 电子签名 GMP企业对软件功能的要求 数据采集的要求 数据采集的要求 .具有标