第01章 绪论 中药制剂分析课件.ppt

二、药品质量标准的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 贮藏 尽量避免采用以下方式命名 *药理学、解剖学、生理学、 病理学、治疗学 *代号、数字 （二）性状 相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等 （三）鉴别 化学鉴别法操作简便、快速，实 验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差 UV法 对照品对照 对照图谱 规定吸收波长 规定吸收波长和相应吸收度 规定吸收波长和吸收系数 规定吸收波长和吸收度比值 紫外光谱法操作简便、快速；但由于分子中不是每个基团都有紫外吸收，波长范围较窄，光谱较简单、平坦，曲线形状的变化不大，用作鉴别的专属性远不如红外光谱法 IR 法 ChP要求按指定条件绘制供试品的红外光吸收图谱，与《药品红外光谱集》中的相应标准图谱对比，如果峰位、峰形、相对强度都一致时，即为同一种药物 红外光谱法是有机药物分子的振 动—转动光谱，分子中每个基团一般 都有相应的吸收峰，且特征性强。药 物的红外光谱能反映药物分子的结构 特点，具有专属性强、准确度高的特 点，是验证已知药物的有效方法 色谱法 利用不同物质在不同色谱条件下，具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行鉴别 薄层色谱法具有专属性强、操作简便、实验成本低等优点。在鉴别试验中，薄层色谱法是色谱法中应用最广的一种方法 （四）检查 1. 有效性 2. 均一性 3. 纯度要求 4. 安全性 1. 有效性 与药物疗效有关，在其它测定项目中不能进行控制的项目 （2）有反映主要质量指标的条目  （制酸力、稳定度） （3）有控制物理性能的条目 （黏度、吸着力、平均分子量） 2. 均一性 含量均匀度 溶出度或释放度 重量差异 3. 纯度要求 4. 安全性 热源检查 细菌内毒素检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏性物质 无菌检查 主要用于抗生素和生化药品的质量控制 （五）含量测定 化学分析法 仪器分析法 酶化学分析法 生物学分析法 1. 含量测定 2. 效价测定 用生物学方法或酶化学方法测定, 以效价（IU）表示 （七）类别 （八）贮藏 药品包装和贮存的基本要求 例题1: 原料药含量测定方法一般考 虑采用 A. 紫外分光光度法 B. 准确度高的方法 C. 专属性强的方法 D. 容量分析法 E. 高效液相色谱法 例2: 属于法定药品质量标准的有 A. 中国药典 B. 局颁标准  C. 临床试验用药品标准 D. 药厂内部标准  E. 医院自制药品标准 例3. 规范化的化学药品命名法允许  A. 以数字编号命名 B. 以发明者命名  C. 以化学名称命名 D. 以药效命名  E. 以译音命名 例4. 中国药典（2005年版）规定药  物有效性项目包括  A. 吸着力与平均分子量 B. 含氟量与粒度检测  C. 晶型和异构体检查 D. 制酸力检查  E. 氯化物检查 例1 关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标