最新原料药起始物料法规要求培训PPT.pptx

ICH 介绍ICH的介绍人用药物注册技术要求国际协调会 The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 官方网址：/home.html 发起时间：1990年指南主题：质量、安全性、有效性和多学科发起机构代表返回首页欧盟（EU）欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）美国食品药品管理局（FDA）美国药物研究和生产联合会（PRMA）日本厚生省（MHW）日本制药工业协会（JPMA） 观察员、其他参加组织返回首页观察员：世界卫生组织WHO欧洲自由贸易联盟EFTA加拿大卫生局HC其他参加组织国际制药工业协会联合会IFPMAICH秘书处设在日内瓦IFPMA总部ICH的意义 返回首页协调各国对药物注册的技术要求；避免药品研究生产部门人力、物力浪费；避免单一国家因科技水平限制，难以制定出最科学合理的技术标准；保证药品质量，以及病人用药安全性和有效性；打破了国与国界限和贸易壁垒，促进药品研发和生产管理，提高药品质量。 ICH 安全性(S)主题指南返回首页S1 (A-C) 致癌毒性研究S2 致基因毒性研究S3 (A-B) 毒代动力学和药代动力学研究S4 毒性试验S5 生殖毒理学S6 生物技术产品S7 药理学研究S8 免疫毒性研究S9 抗癌药物的非临床评估S10 光照安全性研究S11 非临床安全性试验ICH 多学科(M)主题指南返回首页M1法规工作药物词典M2 电子信息传输标准M3 非临床安全性研究M4 通用技术文档(CTD)M5 药物词典的要素和标准M6 基因治疗学M7 基因毒性杂质M8 电子通用技术文档(eCTD)原料药起始物料法规要求解读与实践目录一、什么是原料药起始物料？二、为什么要关注它？三、如何选择它？四、申报时提供哪些资料？五、案例？六、问答一、什么是原料药起始物料？返回总目录1.1 什么是原料药？1.2 什么是原料？1.3 什么是中间体？1.4 什么是原料药的起始物料？1.5 API起始物料与GMP适用范围1.6 工艺流程与注册申报范围1. 1 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？返回总目录返回本节目录ICH Q7A的定义：英文直译：活性药用成分，缩写：API旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。1.2 什么是原料 Raw Material？返回总目录返回本节目录ICH Q7A的定义：用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。1.3 什么是中间体 Intermediate？返回总目录返回本节目录ICH Q7A的定义：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)1.4 什么是原料药起始物料 API Starting Material？返回总目录返回本节目录ICH Q7A 定义：是指一种原料、中间体或API，用来生产一种API，并以重要结构片段的形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。1.4 什么是原料药的起始物料API Starting Material ？ （续）返回总目录返回本节目录那么，如何定义“重要结构片段”？是指分子结构中对API分子的药理活性有贡献或是有重要意义的部分（ ICH Q7A US问与答）它常被申报人错误地解释为原料药结构相近的片段，适用于对原料药最终分子结构有贡献的物料，与试剂、催化剂或溶剂是相对的。(EMA 针对ICH Q11反思报告 注释5)1.5 API起始物料与GMP适用范围返回总目录返回本节目录1.6 工艺流程与起始物料选择起始物料前体起始物料1定制合成ICH Q11EU ASMF变更控制和CGMP适用界限中间体1中间体2商品试剂粗品原料药中间体3最终中间体AS: 原料药简单酯化物反应/结晶(AS)SM: 原料药的起始原料原料药返回总目录返回本节目录1.6 工艺流程与注册申报范围FDA CMC指南返回总目录返回本节目录二、为什么要关注原料药起始物料返回总目录2.1 ICH注册指南要求2.2 欧盟药品注册法规要求2.3 美国FDA CMC行业指南要求2.4 WHO PQ注册要求2.5 中国药政注册要求2. 1 ICH注册指南要求返回总目录返回本节目录