遗留计算机化系统合规流程-国药奇贝德.PDFVIP

国药奇贝德（上海）工程技术有限公司 Sinopharm Geptech （Shanghai ）Engineering Co. Ltd. 遗留计算机化系统合规流程 LOGO 一、遗留计算机化系统概述 遗留计算机化系统的定义及范围 国家食品药品监督管理总局 《药品生产质量管理规范- 附录计算机化系统》法规对计算机化系统的要求 不合规的计算机化系统可能不能满足数据完整性 遗留计算机化系统合规背景 根据国家食品药品监督管理总局颁布了 《药品生产质量 管理规范附录-计算机化系统》，2015年12月1 日前投入使 用的计算机化系统称为遗留系统。 法规要求计算机化系统需要对患者安全、数据完整性和 产品质量进行保证。 计算机化系统定义及范围 计算机化系统（Computerised Systems）：计算机化 系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。( 《药品生产质量管理规范》) 计算机系统及受控的功能或流程（PIC/S 指南） 根据PIC/S 指南，计算机化系统概念图如下： 计算机化系统定义 软件 操作规程与人员 硬件 设备 固件 计算机系统 受控的功能或流程 （控制系统） 计算机化系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，媒介，人员，设备与规程） 实验室检定设备（GAMP） 生产过程控制设备（GAMP） 简单系统到复杂系统（MHRA） 计算机化系统范围 产生电子数据的简单系统：PH计、电子天平、电子温 度计等； 产生电子数据介于简单系统及复杂系统：过滤器完整 性检测仪、紫外分光光度计、数据记录系统、LIMS、 BMS等复杂系统：定制系统； 不同计算机化系统，由于其软件复杂程度，数据分类 及其用途，保证数据完整性的策略也不尽相同。 数据完整性定义 数据完整性即“ALCOA+ ”原则 Attributable: 数据归属性，系统产生的数据及记录需要能 准确追溯到操作人，复核人等，所有对数据负责的人 Legible：数据可读性，系统产生的数据及记录在保存期 限内清晰可读，含义明确 Contemporaneous: 数据及时性，系统产生的数据及记 录需及时 数据完整性定义 Original：数据原始性，系统产生的数据及记录需为原始 数据或为原始数据的真实拷贝 Accurate ：数据准备性，系统产生的数据及记录需准确 +：complete, consistent, enduring and available：数 据完全性、一致性、持续性及可得到性 数据可靠性相关缺陷情况 检查：43 家次（40 家企业）  数据可靠性相关缺陷：27项  涉及：有17家次（15家企业） 发现数据可靠性缺陷概率：  企业：37.5% （15/40）  家次：39.5% （17/43） 数据可靠性相关缺陷情况 27项缺陷 其中： 严重缺陷 4项 主要缺陷 10项 一般缺陷 13项