生化检验质控方法之大全PPT.ppt

第五节临床生物化学实验方法的选择与评价 一、实验方法的选择 二、实验方法的评价 三、临床诊断实验的性能评价 * 一、实验方法的选择 方法分级 1、决定性方法：准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。用于发展及评价 参考方法和标准品。 2、参考方法：指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素小，系统误差小，有适当的灵敏度、特异性直线性及较宽的分析范围。用于鉴定常规方法和二级标准品。 3、常规方法：指性能符合临床或其他目地的需要，有适当的分析范围，而且经济实用。 * 标准品的分级： 标准品：一种或几种物理化学性质已经充分确定，被用于校准仪器或证实一种测定方法的物质。 1、一级标准品：已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已经由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书，用于校准决定性方法，评价及校准参考方法以及为二级标准品定值。 2、二级标准品：这类标准品可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值，主要用于常规方法的标化或为控制物定值。 3、控制物：控制物有冻干或是溶液，以参考方法用一级或二级标准品定值，用于质量控制，一般不用于标化。 * 一、实验方法的选择 实验方法的选择要求 * 1、实用性 2、可靠性 3、真实性 * 二、实验方法的评价 评价实验与分析误差类型的关系 分析误差的类型 评价实验 初步实验 指标 偶然误差 重复性实验 精密度 恒定误差 干扰实验 准确度 比例误差 回收实验 准确度 三、诊断性试验评价的相关指标 1.敏感度 2.特异度 3.阳性似然比 4.阴性似然比 5.受试者工作曲线 三、临床生物化学诊断实验的性能指标 1、灵敏度 诊断实验检出的阳性病人的百分率 临床灵敏度（%）= 实际上检测为阳性病人数/理论上为阳性病人数 2、临床特异度 指诊断实验检查确定未患病的百分率 临床特异度=检查结果为阴性的人数/全部受检未患病的人数 * * 3、参考值：系指一个地区的健康人群中，规定若干条规格标准，在总体中抽样进行调查测定，将测定结果经统计学处理求出均值和标准差，通常将均值定为参考值，将X±2S定为参考范围。 4、似 然 比（Likelihood ratio；LR） 似然比指的是患某种疾病的患者进行某种检测所得的指定数值范围内敏感度和特异度之间关系. 阳性似然比：诊断实验的真阳性率与假阳性率之比。PLR =敏感度/（1-特异度） 阴性似然比：诊断实验的假阴性与真阴性之比。 NLR=（1-敏感度）/特异度 5、ROC 曲 线 ROC曲线(Receiver Operator Characteristic curve)：真阳性率对假阳性率作图。并将所对应的点连接起来所得到的曲线。 血糖测定及其sen与spe 血糖（mmol/c） Sen(%) Spe(%) 1-spe(%) 3.88 4.44 4.99 5.55 6.10 6.66 7.21 7.77 8.33 98.6 97.1 94.3 88.6 85.7 71.4 64.3 57.1 50.0 8.8 25.5 47.6 69.8 84.1 92.5 96.9 99.4 99.6 91.2 74.5 52.4 30.2 15.9 7.5 3.1 0.6 0.4 * ① 漂移，提示存在系统误差。 ② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发 生变化。 ③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如 仪器、试剂不稳定等。 异常表现: * （1) 方法： 要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 －s质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2s～3s界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为“