生命科学研究与人体实验道德PPT.ppt

1 第五讲　人体实验的伦理问题 第一节 人体实验的道德原则 第二节 《赫尔辛基宣言》 第三节 案例分析 2 第一节 人体实验中的伦理问题 　（一）人体实验的正当目的 　目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体的主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。 3 2000年爱丁堡版的《赫尔辛基宣言》“前言”中的第6条，具体规定了人体实验的正当目的： “涉及人类受试者的医学研究的主要目的在于提高疾病的诊断、治疗和预防方法，进一步了解疾病病因及其发病机制。即便是已充分被证明了的预防、诊断和治疗措施也必须接受对其效力、功效、可提供度及质量不断研究的挑战。” 4 二、受试者的公平选择 选择受试者时，现在国际上通行的准则是公平分配负担与收益，即公平准则。 选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。 选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。 5 　　 第二节　《赫尔辛基宣言》 一、《赫尔辛基宣言》概述 《赫尔辛基宣言》的产生和修改 《纽伦堡法典》为《赫尔辛基宣言》拉开了序幕。1964年6月，芬兰首都赫尔辛基召开第18届世界医学大会。会上宣读并讨论通过了关于人体实验的新的伦理学法典，确立了涉及人类受试者医学研究的伦理准则。这个文献后来被称为《赫尔辛基宣言》。 1964年版宣言根本未提及伦理审查问题；1975年版只是笼统提到特别委员会及审查，并未评述；而2000年版则有专款对伦理委员会的组成、权利、审查内容等作了具体阐释，使其实际运用得到了保障。 8 案例:不正当的人体试验 2001年8月29日，30个尼日利亚家庭在纽约联邦法院向美国制药公司辉瑞提起诉讼，控告该公司1996年在他们孩子身上进行的抗生素临床试验。该公司对100名尼日利亚儿童使用特罗凡，确定一种从未在儿童身上试验过的药物对治疗脑膜炎是否有效，同时对另外100名儿童用通常的脑膜炎药物做对比试验，但用药量低于建议标准。 有11名参加试验的儿童死亡，余者中有出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。辉瑞称在尼日利亚的特罗凡试验中死亡的人数，低于脑膜炎传染病的总死亡率，试验是有利于大多数病儿的善举，并不是只为获取临床数据。但是起诉书控告辉瑞让尼日利亚儿童参加未经验证的新药试验，“事先既未得到他们的知情同意，也未向这些儿童或他们的父母说明所建议的治疗是试验性的，他们可以拒绝试验”。 9 案例：违反伦理的研究（1947-1966） Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校, 共有住校学生6000名。有许多人等着排队申请入校1956年, 纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究, 在14年内共从700名儿童获取25000份血清标本。如果答应进入医院，接触有活性的肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童优先入学。 研究者故意使身体健康的新入学的儿童感染肝炎, 以获取感染前、潜伏期、感染期、恢复期的全面系统资料。这样做的辩护理由：本来就会感染肝炎；有利于开发疫苗，而且的确开发出来了。这项研究得到纽约州、美国陆军和纽约大学的批准和支持。 10 Willowbrook 州立学校 Staten岛, 1956-1963 孤儿院儿童 故意感染甲肝 11 案例：违反伦理的研究（1947-1966）Tuskegee梅毒研究 这是一项由美国政府资助的、历时40年的声名狼藉的研究(1932－1972)。目的是研究男性黑人梅毒患者的自然发展史, 以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有区别(以心脏或以神经系统累及为主)。这些黑人病人并不知道自己在被做实验,研究过程中也没有给予任何治疗, 尽管早在1945年青霉素就已问世，尽管那时“纽伦堡法典”及其他伦理准则已经众所周知。本研究引起了激烈的伦理争论和种族质疑, 直至1972年这项研究才被迫终止。 12 “黑人男子的梅毒没有得到治疗” Macon县, 阿拉巴马州（Alabama）1932-1972 “Tuskegee梅毒研究” 13 “坏血Bad Blood” 14 纳粹的暴行与《纽伦堡法典》 纳粹人类研究的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、战俘、政治犯和其他人。纳粹残暴的人体实验有：将囚犯置于压力试验室，观察他们如何在高压下停止呼吸；给他们注射斑疹伤寒和黄疸病毒；将他们浸泡在冰水中作“冷冻”试验；将他们脱光衣服放在户外雪地里直到冻死；观察吉普赛人单喝盐水能活多长时间；将囚犯置于空军的减压舱，然后将空气抽掉，观察参与者如何缺氧死亡，然后解剖尸体如此等等。 其中最为臭名昭著的是冷冻试验，办法是，将人浸在冰水桶里，或者在冬天将人脱光衣服赤条条地放在雪地里过夜。约有300人被用来进行约