生物药物分析展示之六味地黄丸PPT.pptx

生物药物分析展示之;Introduction 药物介绍;功效与主治;药典规定;;;;制法;;;;;性状;本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；味甜、微酸。;鉴定;取本品内容物5g，加乙醚60ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收乙醚至干，残猹用石油醚(30?60℃)浸泡2 次，每次15ml(浸泡约2 分钟），倾去石油醚液，残渣加甲醇2ml使溶解，上清液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每lm l含lm g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5^1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20 : 5 : 8 : 0. 5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。;;检查;软胶囊：系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。 — 、胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料，均不应造成囊壳的变质。 二、小剂量原料药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。 ;三、胶囊剂的微生物限度应符合要求。 四、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多 组分且难以建立测定方法的胶囊剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检査残留溶剂。 五、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温 度不高于30℃：，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。生物制品原液 ;含量测定;色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（9 : 91)为流动相；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于 4000。 对照品溶液的制备 取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每lm l含40μg的溶液，即得。 ;供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50% 甲醇25ml，密塞，称定重量，加热???流1 小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100?2 0 0目，4g，内径为1cm)上，用4 0%甲醇50ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣加5 0%甲醇使溶解，并转移至10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 ;测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含酒萸肉以马钱苷（C17H26O10) 计，不得少于 0. 30mg。 ;THANK YOU