液相分析方法验证模板.pdf

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2018-01-28 发布于河南
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液相分析方法验证模板

AnalyticalMethodValidationReportfor RelatedSubstancesofClopidogrelbisulfate ValidationReport Code:VD-JY-2013-022-02 内部资料 Approveprocedureofvalidationreport Name Signature Date Draftedby Analyst Reviewedby QCmanager Approvedby Qualitymanager 内部资料 Content 1. Validationprocedure4 1. Instruments4 1.2 Reagents4 2.Validationdataanalysis5 2. Systemsuitability5 2.2Specificity6 2.3Reportinglevel(orLOQ)9 2.4Limitofdetection(LOD) 2.5Linearity,accuracy,recoveryprecisionandrange 2.6Precisionoftestandprecisionofmethod17 2.7Intermediateprecision19 2.8Stablityofsamplesolution2 2.9Sampletest22 2.10Validationresult23 3.Evaluation24 4.Conclusion24 内部资料 1. Validationprocedure 1.1Instruments Instrument Model Code Calibrationexpirydate HPLC Agilent1260LC QC-382,QC-383 Mar. 13,2014 ElectronicBalance BP2 D QC-018 Oct.17,2013 ElectronicBalance BS2202S QC-213 Nov.28,2013 Vacuumdryingoven DZF-6020 QC-06 Dec.12,2013 Illuminationincubator SPX-ZJOB-G QC-027 Dec.12,2013 ULTRONES-OVM Column LC23 ，LC206 / 5μm4.6×250mm 1.2Reagents Name Source Type Batchno. Expirydate Assay