综合制剂车间厂房DQ附表.doc

DQ-附表1 人员确认表 部门 姓名 签名 日期 工程部 李跃斌 年 月 日 生产部 王婧 年 月 日 生产部 车艳霞 年 月 日 生产部 鲍伟 年 月 日 生产部 任国波 年 月 日 质保部QA 屈文 年 月 日 质保部QA 李海泉 年 月 日 质保部QA 徐媛 年 月 日 检查内容、标准要求 检查结果 所有的人员已有姓名、签名和部门，均接受过上岗及验证相关培训 是 □ 否 □ 备注： 在偏差报告中记录偏差 检查人 日期 审核人 日期 DQ-附表2 设计文件确认表 序号 文件标题 文件编号 版本 发布日期 是否可用 (是/否/无要求) 检查内容、标准要求 检查结果 所有的设计文件是适用的的和被批准的 是 □ 否 □ 设计文件存放位置： 备注： 在偏差报告中记录偏差 检查人 日期 审核人 日期 DQ-附表3 车间的厂址选择和总体规划确认表 检查内容、标准要求 检查结果(Yes/No/NA) 设计资料名称、编号 备注 厂区平面布局图包括厂房与周围环境的布置和洁净厂房与非洁净厂房之间的布置 Yes □ No □ NA□ 水、电、动力、燃料、排污及废水处理设施具备 Yes □ No □ NA□ 符合“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍”规定 Yes □ No □ NA□ 厂区内道路设计要适应人流、物流合理组织，内外运输相协调、顺畅；避免或减少折返迂回运输。生产区内及周围应无露土地面 Yes □ No □ NA□ 建筑物中有防止鸟类、啮齿类动物、害虫等侵入措施 Yes □ No □ NA□ 备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes 的□内填写“√”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的□内填写“√”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的□内填写“√”。 在偏差报告中记录偏差 检查人 日期 审核人 日期 DQ-附表4 车间工艺布局和人流物流确认表 检查内容、标准要求 URS编号 检查结果(Yes/No/NA) 设计资料名称、编号 备注 车间工艺布局符合cGMP和 URS 提出的要求 URS 3.1.1 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.2 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.3 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.4-1 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.4-2 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.4-3 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.4-4 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.4-5 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.4-6 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.4-7 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.4-8 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.4-9 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.4-10 Yes □ No □ NA□ URS 3.1.4-11 Yes □ No □ NA□ URS 3.2.1 Yes □ No □ NA□ URS 3.2.2B级-1 Yes □ No □ NA□ URS 3.2.2B级-2 Yes □ No □ NA□ URS 3.2.2B级-3 Yes □ No □ NA□ URS 3.