陈国笋——计算机化系统验证.pdf

》 业 药 制 《 计算机化系统验证 》 业 药 制 上海朗脉洁净技术股份有限公司 《 2015年5月29 日 法规焦点》 风险评估 业 药 如何开展 制 《 制药企业的计算机化系统 生产 QA/QC 仓储 • 设备自控系统(PLC) • 精密仪器工作站 • 仓储管理系统 》 • 工艺自动化系统 • 实验室信息管理系统 • 血库管理系统 • 空调控制系统 LIMS 业 • …… • 环境监测系统 • Excel表栺软件 药 • 水系统自控系统 • 文档管理系统 • 生产数据采集系统 • 质量管理软件 制 • 生产执行系统MES • 产品放行系统 • …… • …… 《 法规焦点 》 风险评估业 药 如何开展 制 《 法规焦点 》 安全性 业 药 制 完整性 追溯性 《 • 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或 其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程； 记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输 》 入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密 业 码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当 由他人独立进行复核。药 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、