吴军-第三单元：制药设施设计目标与关键因素.pdf

15/9/21 第三单元：制药设施设计目标与关键因素 先进制药企业都在做什么？ •  国外制药业运行控制重点： –  运用QbD理念，完善和建立稳定的工艺生产 过程 –  控制生产效率、缩短生产周期、降低生产损 耗 –  控制产品的成本 –  精益生产生产方式的推进，如零库存生产模 式等等。 •  为什么? –  运行成本的上升 –  大部分工艺变更都需法规部门的批准 2 1 15/9/21 未来的中国制药行业生存环境 •  缺少新产品和更新换代的产品 •  利润降低逐渐降低，市场越来竞争激烈，提倡绿色 生产模式 •  关注高效、可控、灵活的生产组织方式 •  过程精细化 •  制药业在质量管理的理论与实践方面均落后于其它 行业 –  已上市的产品是安全和有效？ –  质量成本？ –  常常事后反应，而不是将设计/预防控制 3 案例一：冻干生产车间设施与设备分析 2 15/9/21 案例二：粉针生产车间设施与设备分析 3 15/9/21 整体印象： 案例的启示： l 高效的生产运行 l 合理有效的工艺实现模式 l 灵巧的建筑与空间设计 l 绿色的公用工程设计 l 系统的信息化管理 高度的集成能力！！ ！！ 合理性、科学性、有效性 与经济性综合的设计目 标！！ ！ 4 15/9/21 GMP执行水平与工艺布置特征 •  生产柔性 •  绿色生产 •  精益生产 •  信息化管理 •  高效生产 •  低能耗运行 •  易扩展 •  维修方便 •  搬运方便 •  员工舒适性 实效性 •  分区合理 •  空间充足 有效性 •  人、物流合理设置 •  操作方便 •  安全生产 符合性