002空气净化系统验证.docVIP

空气净化系统验证 方案起草/日期： 方案审核/日期: 方案批准/日期: 一、目的： 二、范围： 三、责 任 者： 四、依 据：《外科植入物生产实施细则》---国药监械[2002]473号附件 《无菌医疗器具生产管理规范》---YY0033-2000 YY/T 0287-2003/IS0 13485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 五、内 容： 验证方案 2 验证方案的批复 验证报告 4 验证报告的申批 空气净化系统验证方案 1 目的： 空气净化系统GMP验证是对该系统的设计制造、安装及运行各个环节，进行评估和考察，以证实该系统是否符合设计要求，符合药品生产GMP对该系统的要求。 2 （1）设计确认 （2）安装确认 （3）性能确认 3 3.1 设计确认 设计确认范围包括：设计、性能参数设定、技术条件制定以及对生产工艺的适应性（见表1）。 3.2 安装确认的目的是检查该系统在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，检查该系统在空运转情况下，各部功能的稳定性和可调节程度；检查各仪器仪表工作可靠性，为该系统性能确定提供保障（见表2） 3.3 性能确认的目的是在实际生产的情况下进行的，检验该系统的运行质量（见表3）。 月 日 表1 设计确认 验证内容 验 证 要 求 1 性能指标 符合国家行业或企业标准 按标准内容 2 材料质量 材料用镀锌板制作 材料质量书和化验分析报告 3 初、中、高效过滤器 符合行业或企业标准 按技术标准 4 电气安全指标 符合GB/T5226·1 《工业机械电气设备第一部分通用技术条件》 按标准内容 5 技术文件 能满足技术性能要求及符合国家标准的 工艺性和标准化审查 6 产品包装 符合国家标准规定的包装方法 按标准检查 表2 安装确认 验证内容 验 证 要 求 1 系统安装情况 安装部位，安装形式应符合技术要求 按技术标准 1.1 空调箱的安装 符合行业标准 按设计标准 1.2 风管的安装、包扎 符合行业标准 按设计标准 1.3 电气匹配安装 符合行业标准 按设计标准 2 环境状况 安装技术要求 按设计标准 3 辅助设施配套情况 辅助设施应齐全、完备 按设计标准 4 初、中、高效过滤器 按先后顺序安装 按设计标准 5 空调设备运行状况 运转平衡，无异常噪声 按技术指标及标准检查 6 送风量调整状况 调整灵敏、可靠 按技术标准 7 洁净室温度调节状况 调整灵敏、可靠 按技术标准 8 洁净室压差调整状况 调整灵敏、可靠 按技术标准 9 冷水系统运行状况 运转平稳，无异常振动 按技术标准 10 除尘系统 运转平稳，除尘效率高 按技术标准 表3 性能确认 验证内容 验 证 要 求 1 洁净室尘埃粒子的测定 ≥0.5μm ≥5μm 尘埃粒子测定仪 ≤3，500，000个/ m3 ≤20，000个/ m3 2 沉降菌的测定 ≤10个/ m3 3 浮游菌的测定 ≤500个/m3 4 温度测定 18-28℃(十万级) 温度测定仪 5 湿度测定 45-65％(十万级) 湿度测定仪 空气净化系统验证报告 一 净化系统的预确认 1 1.1 概述 我公司医疗器械车间净化空调工程,总建筑面积为,净化区吊顶下高2.8，室内隔板采用0.5mm厚双面金属彩钢板，内部为自熄泡沫塑料，总厚度为5cm，所有工艺管道、电器电缆线、送回风管、排风设施均安装于技术夹层。 1.2 →新风→新回风混合→粗效过滤→表冷器→加热器 回风 排风←室内←高效过滤器←中效过滤器←送风机 1.3 主要设计参数 1.3.1 室外气泵参数 干球温度 相对湿度 夏季 35.2℃ 64% 冬季 -7℃ 30％ 1.3.2 设计标准 1.3.2.1 净化空调：十万级，室内温度18-26℃，相对湿度45-65%，换气次数/小时。 1.3.2.2 舒适性空调：换气次数≥20次/小时。 1.3.2.3 洁净度：10万级 1.3.2.4 -非洁净区10Pa 洁净区相邻房间压差＞5Pa 1.3.2.5 相对湿度：45-65% 1.3.2.6 温度要求：18-26℃ 1.3.2.7 洁净区送风量：13000m3/h 1.