医疗器械经营管理规范试行.docVIP

第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规，制定本规范。 第二条 医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于西藏自治区行政区域内经营医疗器械的专营或兼营企业。 第二章 医疗器械批发的质量管理（草稿） 第一节 医疗器械的质量管理管理职责 1、 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营医疗器械的质量负领导责任。 2、 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 3、企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 4、企业应设置与经营规模相适应的医疗器械验收部门和验收、养护等组织。医疗器械验收部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 5、 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 6、企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。 第二节 人员与培训 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所经营医疗器械的知识。 第十一条 企业负责人应具有高中专业技术职称的人员，负责企业质量管理工作。 第十二条 企业负责人应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章及有关规定。 第十三条 专营和兼营批发企业质量管理机构的负责人，应是具有大专（含大专）以上学历或中级（含中级）以上专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 第十四条 企业从事医疗器械验收工作的人员，应具有高中（含高中）以上文化程度，如为初中文化程度，需要具有5年以上从事医疗器械或药品经营工作经历。 第十五条 企业从事保管及营业等工作的人员，应具有初中（含初中）以上文化程度，经有关培训并考核合格后申办上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十六条 企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的患者，应调离直接接触医疗器械的岗位。 第十七条 企业应定期对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节 设施与设备 第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到： (一)医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 (二)有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十条 仓库或营业场所应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营特殊管理医疗器械还应划分专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。 第二十一条 仓库应有以下设施和设备： (一)保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。 (二)避光、通风和排水的设备。 (三)检测和调节温、湿度的设备。 (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 (五)符合安全用电要求的照明设备。 (六)适宜配货及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 第二十二条 储存特殊管理医疗器械的专用仓库。 第二十三条 有与经营规模、范围相适应的医疗器械验收部门，配置相应的验收仪器和设备。经营特殊管理医疗器械的应设置医疗器械验配室。 第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护区域，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。 第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 第二十六条 配送医疗器械应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与配送要求相适应。 第四节 进 货 第二十七条 企业应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的医疗器械进货程序。 第二十八条医疗器械经营企业购进的医疗器械应符合以下基本条件： (一)合法企业所生产或经营的医疗器械。 (二)医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求。 (三)除国家未规定的以外，应有法定的注册证号和生