药品检查办法.doc

附件1 药品检查办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条【法律依据】为规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】本办法适用于食品药品监督管理部门对持有药品批准证明文件的药品上市许可持有人的药品研制、生产环节实施的检查。 第三条【检查定义】药品检查是食品药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性，对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为。 第四条【检查原则】药品检查应当以风险防控为核心，遵循依法、科学、公正、公开的原则。 第五条【职责划分】国家食品药品监督管理总局负责全国药品检查管理工作，负责药品批准上市前研制过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况的检查，负责药品品种注册和药品上市后变更的检查，负责进口药品的境外检查，负责药品研制和生产有因检查。 省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内批准上市后药品生产的检查，负责药品生产有因检查，组织指导市县级食品药品监督管理部门协同开展药品检查工作。 第六条【跨区域检查】涉及跨区域的药品检查，相关食品药品监管部门应当加强衔接配合，可开展联合检查，协同处理。 第二章 基本要求 第七条【药品检查机构】食品药品监督管理部门应当设立药品检查机构，承担药品检查的具体实施工作，食品药品监督管理部门的其他技术机构承担药品检查的相关工作。 第八条【质量管理体系】药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。 第九条【人员要求】食品药品监督管理部门建立与所承担的药品检查职责相适应的职业化检查员队伍，配备必要的装备和足够的资源。 食品药品监督管理部门应当加强检查员队伍建设，建立健全科学合理的检查员遴选、培训、考核、任用机制。检查员必须经培训和考核，考核合格后方可从事药品检查工作。上级食品药品监督管理部门可以调配使用下级食品药品监督管理部门的检查员。 第十条【观察员制度】上级食品药品监督管理部门组织实施的药品检查，可通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门派出观察员，观察员应当配合检查组开展检查工作。 第十一条【纪律要求】药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利益关系。 第十二条【保密要求】药品检查有关工作人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或商业秘密等信息。 第十三条【干扰防范】任何单位和个人不得以任何方式干扰药品检查活动。检查员对影响正常药品检查活动的干扰应当予以拒绝，如实记录后向派出检查单位报告。 第十四条【年度报告制度】药品上市许可持有人应当建立药品质量管理年度报告制度，定期向食品药品监督管理部门提交年度产品质量回顾分析报告，重大问题应及时报告。 第十五条【风险研判与预警】食品药品监督管理部门应当建立药品风险研判制度，对检查过程中发现的风险信息进行收集整理、分析研判和预警，采取措施排查并降低风险，必要时发布药品预警信息。 第十六条【诚信原则】药品研制、生产环节单位和个人应当严格执行法律法规和技术标准要求，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第十七条【公开信息】食品药品监督管理部门应当定期将药品检查结果在政务网站予以公开。对检查发现的违法违规行为应当及时公开。 第十八条【信息沟通】食品药品监督管理部门应当加强检查信息的沟通，对发现的问题和风险应当及时通报，重大问题和风险应当报告上级食品药品监管部门，同时报告同级地方人民政府。 第三章 检查实施 第十九条【检查开展】食品药品监督管理部门可根据工作需要开展以下检查： （一）对申请人提交的许可事项申请材料进行审查，需要对申请材料的实质内容进行核实的，根据法定条件和程序开展许可检查； （二）根据本行政区域内药品监管实际，按照年度检查计划开展常规检查； （三）根据药品批准上市前审评发现的问题、投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、企业存在严重不守信记录等风险，开展有因检查； （四）食品药品监督管理部门认为需要开展的其他检查。 食品药品监督管理部门依据检查的内容，可采取跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式。 第二十条【检查内容】食品药品监督管理部门对被检查单位重点检查以下内容： 遵守药品管理法律法规的合法性； 执行药品质量管理规范和技术要求的规范性； 药品研发或生产资料的真实性； 食品药品监管部门认为需要检查的其他内容。 第二十一条【年度检查计划】食品药品监督管理部门应当根据本行政区域内药品监管实际，基于风险的原则制定年度检查计划，内容至少包括：检查范围、内容、方式、重点