药品和医疗器械安全突发应急预案PPT.pptVIP

* 漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案 漳政办发〔2014〕65号 漳县人民政府办公室 关于印发漳县药品和医疗器械安全 突发事件应急预案的通知 各乡镇人民政府，县直各有关部门： 《漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经县政府原则同意，现印发你们，请认真遵照执行。 漳县人民政府办公室 2014年8月11日 药品和医疗器械安全突发事件概念 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。 漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案 1?总则 1.1?编制目的???? 1.2?编制依据 1.3?适用范围 1.4?工作原则 1.5?事件分级 2?组织机构与职责 3?监测、报告、预警 3.1?监测 3.2?报告 3.3?预警 漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案 4?应急响应 4.1?响应级别 4.2?响应程序 4.3?响应措施 4.4?响应终止 4.5?信息发布 5?善后与总结 5.1?善后处置 5.2?责任与奖惩 5.3?总结评估 6?附则 6.1?预案管理 6.2?名词术语 6.3?预案解释 6.4?预案实施时间 （1.5?事件分级 根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全突发事件由高到低划分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）四级。 1.5.1?Ⅰ级（特别重大）药品和医疗器械安全突发事件 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。 1.5.1?Ⅰ级（特别重大）药品和医疗器械安全突发事件 （2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。 （3）短期内2个以上省（区、县）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。 （4）其它危害特别严重的药品和医疗器械安全突发事件。 1.5.2?Ⅱ级（重大）药品和医疗器械安全突发事件 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。 1.5.2?Ⅱ级（重大）药品和医疗器械安全突发事件 （2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。 （3）短期内我省2个以上县州因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。 （4）其他危害严重的重大药品和医疗器械安全突发事件。 1.5.3?Ⅲ级（较大）药品和医疗器械安全突发事件 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。 （2）短期内市内2个以上县区因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。 （3）其它危害较大的药品和医疗器械安全突发事件。 1.5.4?Ⅳ级（一般）药品安全突发事件 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数不超过2人（含）。 （2）其它一般药品和医疗器械安全突发事件。 2?组织机构与职责 2.1?县应急指挥机构与职责 2.1.1?县应急指挥部及职责 成立“漳县药械安全突发事件应急指挥部”（以下简称“县应急指挥部”），总指挥由县政府分管副县长担任，副总指挥由县食品药品监督管理局局长担任，县委宣传部、县监察局、县公安局、县民政局、县财政局、县卫生局、县交通局等部门负责人及各乡镇政府负责人为成员。 县应急指挥部职责：负责全县药械安全突发事件应急处置的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动县药械安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故信息；审议批准应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。 县应急指挥部办公室职责： 负责县应急指挥部的日常工作，及时向县