药品管理法规等PPT.ppt

03-11 国企改制与医院产权改革 国企改制与医院产权改革 内部培训 2004年3月 广州 药品管理法与药品管理法实施条例 新修订《药品管理法》的必要性、重要性 一、是执法主体及管理体制发生了变化 二、是实践中行之有效的一些药品监督管理制度，旧的《药品管理法》未作规定 三、是在社会主义市场经济条件下，对药品的价格、广告、流通体制的特殊性需要作出新的规定 四、是旧的《药品管理法》对违法行为规定的处罚尺度过粗，力度太轻，不足以震慑和遏制制售假劣药品等违法行为 五、是在依法行政的前提下，有必要对药品监督管理部门及其工作人员的执法行为作出明确的规定 新药品管理法细解 ■简程序 开办药企一证一照足矣 科研成果委托加工也行 ■定标准药品审批取消地方标准 中药生产也要加强规范 ■防腐败新药审评扩大专家队伍 药品检验不再自收自支 ■重质量进口药品检验事后监管 造假者要承担法律责任  ■严法规 药品促销禁止给予回扣 处方药广告刊播限制多 新药品管理法细解 ■简程序 开办药企一证一照足矣 科研成果委托加工也行 旧法:两证一照 ——药品生产（经营）企业许可证、药品生产（经营）企业合格证 、营业执照 新法：一证一照 ——药品生产（经营）企业许可证 、营业执照 旧法:科研成果（新药） 自己办厂（小药厂） 进入市场 新法:科研成果（新药） 委托加工、生产 进入市场 药品的委托生产指什么？ 新药品管理法细解 药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为，其行为特点是，委托生产的药品批准文号不变更，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号持有者承担，委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。 (注: 未经ＧＭＰ认证合格的企业，不得接受委托生产药品) 例子：太极集团委托西南药业加工“曲美” 新药品管理法细解 国家统一换发药品批准文号，与地方标准再评价也是两项不同的工作。 2004年1月1日这个期限是指，未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用，但是药品生产企业按国家标准组织生产并已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号，在药品有效期内流通和使用。按照《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》发布的“动态”期限，“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作”。 例子 某药品生产企业生产的阿莫西林胶囊原批准文号为“粤卫药准字××××××号”，于2003年11月5日从省级药品监督管理局取得了“国药准字”批准文号，由于阿莫西林胶囊属于国家药品标准药品，在2004年5月4日前出厂的药品，仍然可以使用原“粤卫药准字××××××号”这个批准文号。 新药品管理法细解 措施: 2003年12月18日，国家食品药品监管局印发《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，明确了中药饮片包装监管工作的有关事项等。 国家考虑准备对中药饮片厂进行ＧＭＰ认证 ? 新药品管理法细解 ■防腐败新药审评扩大专家队伍 药品检验不再自收自支 ■重质量进口药品检验事后监管 造假者要承担法律责任  新药品管理法细解 ■严法规 药品促销禁止给予回扣 处方药广告刊播限制多 任何生产经营企业或其代理人都不得给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物和其它利益，上述人员也不得收受，否则将被处以一万元以上，二十万元以下罚款，直至被追究刑事责任。 新法明确规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告也必须获得省级（含直辖市）药品监管部门发给的广告批文，同时不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 新药品管理法细解 ■城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 罂粟壳及２８种毒性中药材品种和４２种国家重点保护的野生动物药材品种不得出售。在该市场内出售非中药材药品的，只能是持有《药品经营许可证》的零售企业，其“设点”必须经