医疗器械生产质量管理规范新旧条款对比.docVIP

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2018-01-29 发布于天津
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医疗器械生产质量管理规范新旧条款对比.doc

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新旧条款对比国食药监械号旧版解读第一章总则第一条为保障医疗器械安全有效规范医疗器械生产质量管理根据医疗器械监督管理条例国务院令第号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第号制定本规范强调要保障医疗器械安全有效第二条医疗器械生产企业以下简称企业在医疗器械设计开发生产销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求强调是医疗器械生产企业的要求第三条企业应当按照本规范的要求结合产品特点建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发生产销售和售后

《》新旧条款对比国食药监械[2009]833号（旧版）解读第一章总则第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。强调要保障医疗器械安全、有效。第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。强调是医疗器械生产企业的要求。第三条　企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 / 第四条　企业应当