确认与验证(教材).pdfVIP

确认与验证 上海万逸医药科技有限公司 刘伟强 上海万逸医药科技有限公司 1 如果有问题  请及时打断我  并与我沟通  没有关系 上海万逸医药科技有限公司 2 上海万逸医药科技有限公司 3 1 内容  验证相关内容  工艺验证  清洁验证  质量回顾  小结 上海万逸医药科技有限公司 4 内容  验证相关内容  工艺验证  清洁验证  质量回顾  小结 上海万逸医药科技有限公司 5 第七章 确认与验证 （2010版GMP） 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 风险管理 上海万逸医药科技有限公司 6 2 如何进行？  公司进行改造  有五台湿热灭菌器，是否要进行验证，验证的 深度？ 深度 范围 上海万逸医药科技有限公司 7 案例 做到什么程度？  灭菌器性能确认 如何判断？  空载热分布  空载热分布测试中三次全过程灭菌循环必须呈现均 匀的热分布，没有冷点，全部  温度探头的平均值＜1℃。  满载热分布  标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过 ±1℃。  热穿透  微生物挑战性试验 上海万逸医药科技有限公司 8 评估  是否有变更  灭菌的参数  历史验证数据和运行数据分析 风险评估 工艺能力？ 上海万逸医药科技有限公司 9 3 第七章 确认与验证 （2010版GMP） 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备 和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验 证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生 产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第三条 ……，确 保持续稳定地生产 出符合预定用途和 注册要求的药品。 上海万逸医药科技有限公司 10 第七章 确认与验证 （2010版GMP） 上海万逸医药科技有限公司 11 确认与验证  第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能 以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范 要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下 能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产 出符合预定用途和注册要求的产品。 上海万逸医药科技有限公司 12 4 确认与验证 核实 用户