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 PAGE 4 /  NUMPAGES 4 新版GMP生产管理 试题 姓名： 日期： 分数： 满分100分，每错一空扣1.5分 1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的 和 进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 2. 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品 和 的均一性。 3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品 作为生产日期。 4.　每批产品应当检查 和 ，确保 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 5.　不得在同一生产操作间同时进行 和 药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明 。 7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门 。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 　8.　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 、 和 。下次生产开始前，应当对 进行确认。 　9.生产厂房应当仅限于经 的人员出入。 　10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：　　空气洁净度级别不同的区域应当有 控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的 进行检测；干燥设备的进风应当有 ，排风应当有 装置；生产和清洁过程中应当避免使用 、 、 器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； 液体制剂的 、 、 、 等工序应当在规定时间内完成；11.生产开??前应当进行 ，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于 及 状态。检查结果应当有 。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的 、 、 和 ，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 12.每批药品的每一生产阶段完成后必须由 清场，并填写清场记录。清场记录内容包括： 、 、 、 、 、 及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入 。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 13.包装操作规程应当规定降低 和 、 或 的措施。 14.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于 或 状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的 、 、 、 ，且与 相符。 15.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的 、 、和 的生产状态。 16.产品 、 后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 17.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行 ，确保其正确无误，并予以 。如手工打印，应当增加 频次。 18.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有 。 19.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容： 、 、 、 、 。样品从包装生产线取走后不应当再 ，以防止产品混淆或污染。 20.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有