2009年度美国FDA扣留我省产品情况分析.doc

PAGE PAGE 1 浙货如何应对美国FDA扣留？ 刘若微 【内容摘要】美国是我省主要的出口市场。食品、医药品是美国FDA管辖的主要产品，也是近年我省出口美国增长较快的产品。按照美国的技术质量法规，FDA每年都对不合格的进口产品采取扣留措施。2009年，我省输美产品被美国FDA扣留185批次，列全国各省市第二，说明问题较为严重。目前，我省被扣产品主要涉及医药品、食品和化妆品等，原因较繁杂，应引起关注。为此，建议政府部门加强跟踪研究，出口企业要注重产品的质量安全等。 【关键词】美国FDA；扣留；药品；食品；化妆品 近年来，我省食品、医药品出口增长较快，但产品出口受阻批次也随之提升。美国是浙江出口的主要目标市场之一。2009年我省输美产品被美国FDA机构扣留185批次，列全国各省市第二，比2008年增长59.5%，格外引人注目，说明问题较为严重。研究我省产品被美国扣留情况，对于我省加快经济转型升级，更好地规避国际贸易技术壁垒，扩大对美出口具有重要意义。 一、我省近年对美国出口以及食品、医药品出口分析 美国是我省的主要出口市场之一。据海关数据统计，2006-2009年我省对美出口额占全省出口总额平均约为18.9%，比重较高。（表1） 表1 2006-2009年我省产品出口美国市场情况 单位：万美元 项 目 2006 2007 2008 2009 出口总额1282729313301272 # 出口美国 2193307 2463691 2654181 2305795 出口美国占全省出口（%） 21.7 19.2 17.2 17.3 资料来源：海关统计。 另据统计，2005-2008年我省食品、医药品出口增长较快（2009年受国际金融危机的影响除外）。其中，尤其是医药品的增长迅速。2008年我省医药品出口额较2007年增长58.1%，较2005年增长176.5%。（表2） 表2 2006-2009年我省农产品/食品、医药品出口情况 单位：万美元 项 目 2005 2006 2007 2008 2009 农产品/食品 533934 667890 722936 768496 300683 医药品 62795 84849 109820 173650 159813 资料来源：《浙江统计年鉴》与海关统计。 可见，美国市场是我省的重点出口市场，食品、医药品又是我省近年出口额增长较快的产品。因此，研究我省食品、医药品出口美国受阻情况具有典型意义。 二、关注美国FDA的扣留制度 FDA（美国食品及药物管理局）是美国联邦政府的重要职能部门。其主要职能是执行政府有关食品、药品等方面的法令法规，确保消费者的健康与安全。凡是与人体有接触的有关健康与安全的产品，都属于FDA管辖范围。其不允许有问题的产品进入美国市场销售，而要放在进口商的仓库中等待处理，即“扣留”。 FDA对众多美国进口的产品采取抽查检验，一般抽查的比率为3-5%。如果抽查的样品合格，该批产品即可放行；如果抽查的样品不合格，该批产品将予以“扣留”处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等)，可允许进口商在当地处理后，经再次检查合格后予以放行；如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或则当地销毁，或则由进口商运回出口国(地区)，并不得转运至他国(地区)。 FDA除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验，而不是抽查，此即为“自动扣留”措施。FDA宣布对某项产品采取“自动扣留”措施可能基于以下原因： 1、至少有一个样品经过检验发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留量超标，存在毒素、致病微生物、化学污染等，违犯了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成份如色素等。 2、如果有资料或历史记载，或接到其他国家有关部门的通告，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消息来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样的危害，则FDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留”措施。 ?3、多个样品经检验不合格，但对人体健康未存在有明显危害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留”措施： （1）如果某生产厂家或出口商的输美产品，在最近6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留”处理，且不合格样品超过被检样品的25%，则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留”措施； （2）如果某个国家或地区的输美产品，在最近6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留”处理，且不合格样品超过被检样品的25%，则FDA将对该国或地区输美的此类产品采取“自动扣留”措施；