泮托拉唑钠有关物质分析方法的比较.pdfVIP

Drug Evaluation Research 第 35 卷 第 2 期 2012 年 4 月 - 109 - 泮托拉唑钠有关物质分析方法的比较 1, 2 2 2 * 2 3 * 王婧斯 ，李桂龙 ，王成港 ，王春龙 ，陈常青 1. 天津中医药大学，天津 300193 2. 天津药物研究院 释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津 300193 3. 天津药物研究院，天津 300193 摘 要：目的 比较并讨论《美国药典》和《中国药典》中泮托拉唑钠有关物质的检测方法，为完善泮托拉唑钠肠溶胶囊及 肠溶片中泮托拉唑钠有关物质的检测方法提供科学依据。方法 采用 Inertsil ODS-3 柱（梯度方法 100 mm×4.0 mm ，5 μm ； 等度方法 250 mm ×4.6 mm ，5 μm ），分别用《中国药典》2005 年版（ChP 2005 ）、2010 年版（Chp 2010 ）和美国药典32-NF27 版 （USP 32-NF27 ）原料及制剂方法测定泮托拉唑钠有关物质，并对其专属性及酸破坏结果进行比较。结果 ChP 2010 与 USP 32-NF 27 原料方法专属性优于另外两种方法，能将泮托拉唑钠及其有关物质较好地分离，二者分离效果基本一致，检出杂质 的量也基本一致，各杂质相对保留时间近似相同。结论 ChP 2010 尚无关于片剂或胶囊剂质量标准的相关规定。泮托拉唑钠 肠溶胶囊国家药品标准 WS -(X-198)-2004Z 与泮托拉唑钠肠溶片国家药品标准 WS -(X-120)-2003Z 中有关物质检查项仍沿用 1 1 ChP 2005 方法，检出杂质较少，无法客观评价其质量。因此建议将泮托拉唑钠肠溶胶囊国家药品标准及泮托拉唑钠肠溶片 国家药品标准有关物质检查方法改为更能客观评价其质量的ChP 2010 泮托拉唑钠原料有关物质检查方法，并对杂质峰的位 置及单一杂质限度作出详细规定。 关键词：泮托拉唑钠；有关物质；方法比较 中图分类号：R917 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2012) 02 - 0109 - 04 Comparison of analytical methods for related substances of pantoprazole sodium 1, 2 2 2 2 3 WANG Jing-si , LI Gui-long , WANG Cheng-gang , WANG Chun-long , CHEN Chang-qing 1. Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China 2. State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China 3. Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China Abstract: Objective To optimize the method for the determination of the related substances of Pantoprazole Sodium after comparing different HPLC methods in the United States Pharmacopeia (USP) and Chinese Pharmacopoeia (ChP).