中国神经修复细胞治疗临床应用指南（2015年版）.pdfVIP

( ) 2016 2 6 1 Chin J Cell Stem Cell (Electronic Edition), Feb 2016,Vol. 6, No. 1 中华细胞与干细胞杂志 电子版 年 月第 卷第 期 1 •指南与共识• 中国神经修复细胞治疗临床应用指南 2015 （ 年版） 中国医师协会神经修复学专业委员会 国际神经修复学会中国分会 一、前言 委员会暨国际神经修复学会中国分会再次广泛征 神经修复学是一门重要的临床医学和神经科 求全国相关专家的意见和深入讨论，修订本指南的 学学科，其目的是修复或促进和维持神经功能和结 2012 年版，在山东泰安召开的第二届年会上全会讨 [1] 构的完整性 。 论表决通过。 国际神经修复学会北京宣言（ 年修定德黑 鉴于科学技术发展迅速和根据国家相应政策 2015 兰版）宣布，“中枢神经系统损伤和神经退化后功能 法规，在基础研究、转化医学和循证医学临床研究的 是可以恢复的”；并指出细胞治疗将可能成为神经 基础上，今后专委会仍将定期补充修定和更新内容， 修复学治疗策略的核心技术 [1] ；其基础研究已证实 发布更新版本。 30 余种细胞具有神经修复作用 [2-58] 。目前用于临床 二、医院应具备的基本条件 神经修复治疗的细胞可以分为三类，第一类为成熟 1. 设施 ：具有符合国家相关标准及相关部门认 和仍具有增殖能力的未成熟神经功能细胞，如神经 定的细胞实验室和细胞产品质量控制的相关设备。 祖（前体）细胞、嗅鞘细胞、雪旺细胞、少突胶质细胞 人员 ：（）细胞移植治疗医师（副主任医师及 2. 1 和神经元等。第二类为基质或间充质类细胞，包括 以上），应具备相关专业学会、协会细胞移植治疗技 来自于骨髓、周围血或脐带血的单个核细胞及其分 术系统培训并考核合格 ；（）细胞制备实验室人员， 2 类和培养的细胞，来自于脐带和脂肪等间充质细胞。 负责人应具有副高级及以上专业技术职称 ；从事细 第三类为全能、多能或单能分化的干细胞，如胚胎干 胞制备的操作人员，必须经过细胞制备相关专业系 细胞和人类诱导多能干细胞等，这类细胞因其成瘤 统培训并考核合格 ；（）从事质量检验的工作人员 3 性和分化不可控性不能直接移植，故临床主要应用 应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业 其衍生产品 [59-60] 。世界上 30 多个国家已经将第一、 技术培训并考试合格 ；（）中国医师协会神经修复 4 二类细胞应用于临床实践，安全性得到证实，大部分 学专业委员会将积极承担神经修复细胞治疗的基地 患者获得神经功能改善 [61-95] 。现阶段，本临床指南 评定和相应专业技能培训。 主要适用于第一、二类细胞的临床应用研究，作为第 三、条款 三类的干细胞临床研究应严格遵守国家卫计委发布