原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
产妇安合剂工艺验证方案
适用范围
本方案适用于我公司产妇安合剂的工艺验证。
职责
生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。
QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
QA经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
质量总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
概述：
验证目的
为保证制订的产妇安合剂的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品，拟对产妇安合剂的生产工艺进行验证。我公司现有厂房、HVAC系统等均为新建系统，已经验证合格；主要生产设备的预确认、安装确认及运行确认已经验证合格；样品取样及检验方法、设备清洁方法均已验证合格，纯化水系统再验证合格。人员培训合格并已取得上岗证，生产监控严格，结合实际生产拟在试生产的同时对产妇安合剂生产工艺进行验证。
按《产妇安合剂工艺规程》连续生产三批（10000瓶/批），进行同步验证；洗瓶、配液、灌封均在10万级洁净区内进行，收膏按洁净区管理，其余工序在一般生产区进行生产。
产妇安合剂生产工艺简介
本品为棕色至深棕红色的液体，气香，味甜。
包装规格：100ml×60瓶/件。
工艺处方及批投料量
原辅料名称 工艺处方量 1.0万瓶投料量 当 归 60.4g 60.4Kg 川 芎 30.2g 30.2 Kg 红 花 3.8g 3.8Kg 益母草 120.8g 120.8Kg 桃 仁 7.6g 7.6Kg 甘 草 7.6g 7.6Kg 炮 姜 3.8g 3.8Kg 黄 酒 50ml 50L 红 糖 50g 50Kg 蔗 糖 150g 150 Kg 苯甲酸钠 3g 3Kg 制法
以上七味药材粉碎成最粗粉，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10~1.12(60℃)的清膏，加2倍量的乙醇，充分搅拌，静置48小时，取上清液，减压回收乙醇至无醇味，冷藏72小时，滤过，滤液备用。取蔗糖、红糖加水适量溶解，煮沸，滤过，滤液与上述药液合并，加入黄酒及苯甲酸钠，混匀，滤过，加水至规定量，搅匀，灌封，即得。
主要原辅料、包装材料规格及供应厂商详见《产妇安合剂工艺规程》及供户档案。
主要设备一览表：
设备名称 型号 生产能力 主要材质 数量 不锈钢往复式切药机 240-2型 80-800Kg/h 不锈钢 1 不锈钢滚刀式切药机 QXG360型 80-800Kg/h 不锈钢 1 电炒药机 CY-640型 50-200Kg/h 不锈钢 1 逆向双回流多能提取浓缩机组 DTNJ 6m3 不锈钢 1 管式离心机 QGL-142型 不锈钢 2 中药酒精沉淀罐 3m3 不锈钢 1 外循环蒸发器 WZ500 500Kg/h 不锈钢 1 收膏车 LHJ-Ⅲ 不锈钢 1 配制罐 Φ1400×2000 1.2m3 不锈钢 1 配制罐 Φ800×2000 0.8m3 不锈钢 1 贮液罐 Φ1400×2000 1200L 不锈钢 1 贮液罐 Φ800×2000 800L 不锈钢 1 不锈钢密纹网过滤器 SGMZ96500-10 不锈钢 2 布袋过滤器 GES-80S
文档评论（0）