医疗质量安全综合检查评分表.docVIP

附件1： 医疗质量安全综合检查评分表（医疗器械临床合理使用与安全管理） 检查单位： 检查时间： 总分： 项目 分值 检查方法 评分细则 扣分情况 实得分 一、管理体系（3） 1 （一）成立由院领导负责医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。11、医疗设备报废管理制度；12、大型医疗设备配置与应用管理制度；13、突发事件应急管理制度；14、风险评估管理制度；15、医用耗材、器械采购管理制度；16、医用耗材、器械到货验收制度；17、医用耗材、器械库房管理制度；18、医用耗材、器械档案管理制度；19、医用耗材、器械临床科室临时储备库房管理制度（临床科室临时储备库指临床科室临时存放医用耗材及器械的库房）；20、高值耗材管理制度；21、医用耗材、器械临床科室临时储备库监督管理制度；22、一次性使用医用耗材废物处理管理制度；23、医疗器械安全事件上报制度。 现场查看相关管理制度及落实情况： 1、每缺一项制度扣0.2分，扣完2为止； 2、制度没有落实，每项扣0.1分，扣完2分为止。 二、临床准入 （1.5） 1.5 （三）严格执行医疗器械临床使用安全管理准入制度。 查看许可证和上岗证： 1、需配置许可证的大型设备，未取得大型设备许可证每台扣0.3分； 2、大型设备工作人员无上岗证，每人扣0.3分。 三、人员资质与培训（4） 1 （四）建立健全并落实临床使用科室、医疗器械保障科室各类人员岗位职责。 查看相应岗位职责， 每缺一项扣0.2分，扣完1分为止。 3 （五）医疗器械管理、保障相关人员须具备临床相关专业学历、技术职称，取得相应资质。接受上岗前技术培训和有关专业技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格和技术准入资格。（0.5分） 查看5名相关人员学历、技术职称、培训证和其他资质证明，每人缺少一项扣0.1分，扣完0.5分为止。 （六）建立医疗器械临床工程技术人员（含设备维修人员）、临床使用人员的培训、考核、评价等人才培养制度。临床工程技术人员（含设备维修人员）须进行岗前培训和在岗培训（科室业务学习、培训，每月至少一次）。（1分） 查看有关制度、档案和记录： 1、没有建立人才培养制度，扣0.2分； 2、无考核档案，扣0.2分； 3、无岗前培训记录和考核记录，各扣0.1分； 4、无在岗培训计划，扣0.2分； 5、无在岗培训（学习）记录，扣0.2分。 （七）建立并落实医疗器械临床使用人员培训、考核制度。（0.5分） 1、没有建立培训、考核制度，扣0.5分； 2、无培训、考核记录，扣0.3分。 （八）医疗器械临床使用应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格遵守注意事项。（1分） 查看相关记录，甲、乙类大型医用设备、抢救类医用设备使用情况无记录各扣0.2分，扣完1分为止。 四、安全管理（6） 3 （九）建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度、应急预案和监督管理小组。（1分） 查看相关制度和名单，缺监测与报告制度、应急预案、管理小组，一项扣0.3分，扣完1分为止。 （十）发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并通知临床（医学）工程部门或医疗设备维修部门按规定检修，做好记录。（0.5分） 查看检修记录，缺临床（医学）工程部门或设备维修部门检修记录扣0.5分。 （十一）对各临床科室进行医疗器械安全事件培训，提高临床工作人员的医疗器械安全风险意识。（0.5分） 查看培训记录，缺放射类、抢救类、透析类设备安全培训记录各扣0.2分，扣完0.5分为止。 （十二）及时收集、分析医疗器械安全事件，妥善处置，并上报上级主管部门。（1分） 查看有关资料和记录： 1、没有及时妥善处置扣0.5分； 2、没有上报至上级主管部门扣0.5分。 1.5 （十三）建立生命支持设备应急管理制度和应急备用方案，并按照要求执行。 查看有关制度、方案和记录： 1、无应急管理制度、备用方案各扣0.5分； 2、无备用方案落实记录扣0.5分。 1.5 （十四）除按规定配置医疗设备外，另配置一定数量设备待调配，如呼吸机、监护仪、除颤起搏器、输注泵等设备。 现场查看，按要求配置以外的待调配设备： 1、三级医院每类待调配的设备不足2台扣 0.5分，扣完1.5分为止； 2、二级医院每类待调配的设备不足1台扣 0.5分，扣完1.5分为止； 3、待调配应急医疗设备状态不正常，每台扣 0.5分，扣完1.5分为止。 五、报废处置（0.5） 0.5 （十五）建立医疗设备的报废管理制度。（0.2分） 无报废管理制度扣