云南省医疗器械经营企业检查验收标准第一条为加强医疗器械经营企业.docVIP

云南省医疗器械经营企业检查验收标准 第一条 为加强医疗器械经营企业监督管理，规范企业经营行为，保证医疗器械流通安全。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），结合本省实际，制定本标准。 第二条 本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作。 第三条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。 （一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 （二）设备、器具类：6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。 （三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。 （四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。 （五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。 （六）体外诊断试剂类：6840。 （