包头市医疗器械经营企业检查验收要求-包头市食品药品监督管理局.docVIP

包头市医疗器械经营企业检查验收要求 第一章 机构与人员 *第一条 企业在申请《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。 第二条 企业应当设置与经营范围和经营规模相适的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确各机构管理职能。 第三条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本要求规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 *第四条 企业应设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员，行使质量管理职能，领导验收、养护、出库复核、售后服务等组织机构和人员及企业内其他各部门的质量管理工作，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。 第五条 第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗且不能在其他企业兼职。 第六条 质量负责人员应熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。 *第七条 质量负责人应具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1