2008年全国高值医用耗材.DOC

附件4 2017年国家高值医用耗材价格谈判 产品文件装订册 产品类别： 产品名称 注册证号： 企业名称：________________________________________ （加盖公章）  说 明 本装订册医疗器械注册证装订由代理人（被授权人）现场递交。 资质文件应在有效期内。 所有资质文件必须清晰，不得涂改统一使用A4纸，在右下角标明页码。 装订册每页加盖公章。 无法提供相应文件的，请标明“无”，并注明原因。 1.谈判耗材自主评价报告 要求：1.该报告主要包括耗材基本信息、临床相关信息、价格信息、HTA评价信息等，简明扼要地反映耗材评价情况，总字数不超过1000字。 2.报告中用下划线标明所述产品名称、商品名、注册证号。  2.产品基本信息表（冠脉支架系统、起搏器类用） 产品名称 商品名 型号、规格 注册证号 注册证有效期 首次注册时间（中国大陆） 上市时间 （中国大陆） 注册人名称 注册人住所 代理人名称 代理人住所 生产国或地区 售后服务机构 专利证号 （发明专利） 专利状态 结构和组成 功 能 适用范围 产品标准 平均使用年限 FDA认证情况 CE认证情况 项目 年份 销售量（中国大陆） （单位：个） 销售额（中国大陆） （单位：元） 市场占有率 （%） 2015年 2016年 预计未来两年 预计未来两年 年销售量 （中国大陆，下同） 成本价/到岸价 最低销售价及所在地区 最高销售价及所在地区 平均销售价 产品销售地区 国际参考价格 到岸价 市场价 中国台湾 日本 加拿大 澳大利亚 德国 印度 中国香港 …… 最低价国家  2.产品基本信息表（人工髋关节假体用） 产品名称 商品名 注册证号 注册证有效期 注册人名称 注册人住所 代理人名称 代理人住所 首次注册及上市时间（中国大陆） 平均使用时间(年) 生产国或地区 售后服务机构 产品标准 专利证号（发明专利） 专利状态 FDA认证情况 CE认证情况 功能 适用范围 结构和组成 中国大陆价格情况 近两年中国大陆销售量（额）及市场占有率 组件名称 具体产品 成本价/到岸价 最低销售价/所在地区 最高销售价/所在地区 平均 销售价 销售量 销售额 市场占有率 预计未来两年年均值 编号 名称 2015 2016 2015 2016 2015 2016 生产能力 销售量 A.臼杯 A1 A2 B.内衬 B1 B2 C.关节头 C1 C2 D.关节柄 D1 D2 E.配件 E1 E2 续表：（人工髋关节假体用） 结构和组成 国际参考价格 组件名称 具体产品 中国台湾 日本 加拿大 澳大利亚 德国 印度 中国香港 编号 名称 到岸价 市场价 到岸价 市场价 到岸价 市场价 到岸价 市场价 到岸价 市场价 到岸价 市场价 到岸价 市场价 A.臼杯 A1 A2 B.内衬 B1 B2 C.关节头 C1 C2 D.关节柄 D1 D2 E.配件 E1 E2 说明：1、注册证下具体产品按组件连续编号，如臼杯1编号为A1，依此类推。 2、上述各类价格信息单位均为人民币“元”，销售量、生产能力等单位均为“个”。 3、如无此项信息，填“-”代替。 应同时提交以下材料（均需加盖本企业公章）： 1.《医疗器械注册证》、《医疗器