我国药用辅料关联审评审批政策的剖析与建议.pdfVIP

Journal 中国医药工业杂志ChineseofPharmaceuticals2017，48(8) ·’’)，’’’1‘ i药学管理与信息≥ t‘‘‘‘‘‘‘‘t‘‘‘‘t‘‘‘‘● 我国药用辅料关联审评审批政策的剖析与建议 谭燕美1，由春娜1乖，董敏2 (1．烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心、分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学)， 山东烟台264005；2．绿叶制药集团有限公司，山东烟台264003) 摘要：本文对比了我国新实施的药用辅料关联审评审批制度与之前的单独审批制度、ICH成员国辅料管理制度的异同， 对该制度的实施带来的机遇和挑战进行剖析，旨在为我国辅料监管提供建议和思考。 关键词：药用辅料；关联审评审批；药物主文件 中图分类号：R95 文献标志码：c 文章编号：1001．8255(2017)08—1208—07 DOh 10．165228．cnki．cjph．2017．08．020 2015年8月9日国务院发布《关于改革药品医