GMP实施中数据完整性控制策略研究.pdf

866 中国药事2016年9月第30卷第9期 GM P实施中数据完整性控制策略研究 林伟强(广东省药品检验所，广州510180) 摘要 目的：探讨科学有效地开展数据完整性控制工作的策略，为经验不足的药品检验机构和制药企业 提供建议。方法：对国家食品药品监督管理总局GMP附录《计算机化系统》有关条款进行解读。结果 与结论：对于数据完整性控制工作，要把握根本原则。这是一项涉及硬件、软件、人员、管理等各个方 面的体系性工作。药品检验机构和制药企业须根据自身的特点，作出基于现状的、适度的、个性化、体 系化的解决方案。 关键词： 计算机化系统；数据完整性；解决方案 中图分类号：C931．6；R954文献标识码：A 文章编号：1002-7777(2016)09-0866-03 doi：10．16153／j．1002-7777．2016．09．003 ofData Controlinthe ofGMP StrategyIntegrity Implementation Lin Institute 1 1 for 50 Weiqiang(GuangdongDrugControl，Guangzhou80，China) Abstract discussthescientificandeffective ofdata asto 0bjective：To strategy integri锣control，SOprovide forinstitutesof controland whicharelackof in this suggestions drug pharmaceuticalcompanies experience thecaseofCFDAGMPAnnex were field．Methods：Regulationsby Computerisedsystems data a andConclusion：For shouldtake attitudeand thebasic isa integritycontrol，we right grasp principle．It of workrelatedto and of control piecesystematic hardware，software，personnelmanagement，etc．Institutesdrug and should an and solution pharmaceuticalcompaniesdevelopappropriate，moderate，customizedsystematic totheirowncharacteristics． according words： Key computerisedsystem；dataintegrity；solution 数据完整I生是指在数据的整个生命周期内，保 形的经验，很多机构对于怎样更好地满足法规的要 证所有数据均完全、一致和准确【l】。据2016年全求却不知所措：一方面，担心因为工作不充分而在 国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议有关资 被检查时发现问题；另一方面，对于针对本项工作 料，国家食品药品监督管理总局数据核查和对企业