ACQ超声波洗瓶机验证记录.doc

吉林马应龙制药有限公司 记录 编号 RC-05-214 版号 A 生效日期 分发：生产部 质量部 工程部 水针（含冻干粉针）车间 颁发部门： QA ACQ-Ⅱ型超声波洗瓶机验证记录 起草人 部门 审核人 QA 审核人 批准人 日 期 日 期 日 期 日 期  记录1 设备选型 设备名称 ACQ安瓿超声波洗瓶机 项目 技术指标及要求 生产能力 1-2ml：20000支/小时；5ml：12000支/小时； 10ml：10000支/小； 20ml：5000支/小时。 温度、压力范围 0.35 MPa；～50℃左右。 尺寸要求 3500×1000×1700 mm 控制系统 PLC程序仪控制 破瓶率 ≤1％ 噪声 ≤70dB。 其它 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 记录2 供应商选择 供应商名称 上海旭发制药机械有限公司 供应商基本情况 从事相关业务历史 信誉和财政稳定性 技术水平生产条件 安装调试培训支持 技术资料 主要客户意见反馈 交货期执行情况 成本及价格分析 对GMP的理解及认知程度 综合评价 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 记录3 设备评价 设备编号 12211 设备名称 ACQ-Ⅱ型安瓿超声波洗瓶机 型号 ACQ-Ⅱ型 用途 适用于安瓿的清洗 性能质量要求 1能达到所要求的产量 2澄明度合格率≥97% 3 自动化程度较高，连续作业 评价结果 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 记录4 资料确认 资料名称 编号 存放处 超声波洗瓶机采购合同 工程部 到货记录 工程部 开箱检查记录 工程部 过滤器及过滤器膜的合格报告 工程部 ACQ-Ⅱ型超声波洗瓶机使用说明书 工程部 ACQ-Ⅱ型超声波洗瓶机操作规程 生产部 ACQ-Ⅱ型超声波洗瓶机清洁规程 生产部 ACQ-Ⅱ型超声波洗瓶机维护保养规程 生产部 备件清单 工程部 其它文件 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 记录5 到货记录 序号 设备名称 材质 单位 件数 备注 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 记录6 设备开箱检查记录 设备编号 设备名称 规格型号 制造厂 包装情况 设备外观情况 电气部分绝缘情况 设备附件 备品备件 （按装箱单检查） 备 注 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 记录7 配套设备检查 名称 规格 产地 数量 检查 结论 循环泵 H=30M；Q=3.5m3/min;CRZ-50 丹麦格兰芙 1 过滤器 孔径：0.45μm 上海集成 1 水箱 Φ540×1148 316L自制 1 瓶盘 按瓶规格配 316L自制 20 检查人： 日 期： 年 月 日 复核人： 日 期： 年 月 日 记录8 设备安装检查 项目 要求 实测 结论 设备主要材料 316L 设备制造外观质量 内外表面平整光滑 设备安装质量 水平稳固 超声波发生器 功率1KW 程序控制 PLC程序仪控制 检查人 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 记录9 仪器仪表的校验 名称