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2016 年度药品检查报告 前言 核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查、药品GMP 认证检查、GMP 跟踪检查、 飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查共计434 项。 第一节 药品注册生产现场检查 一、检查基本情况 2016 年共收到29 个检查任务（包括多阶段检查），21 个来自总局药品审评中心（以下 简称“药审中心” ），8 个有因检查任务。共派出43 个检查组178 人次对34 个品规进行了现 场检查；完成现场检查报告42 个，其中通过34 个，占81%；不通过及企业主动撤回注册 申请的8 个，占19%。 二、发现主要问题 在2016 年的现场检查中，个别企业的数据无法溯源、申报资料不真实等数据可靠性问 题仍然突出，同时发现工艺验证不充分、生产工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致 等问题。 具体情况如下： （一）数据可靠性问题 1.检验数据不能溯源。没有按规定留样并进行稳定性考察。现场检查未见检查品种试制 样品的留样和稳定性试验留样，也不能提供相应记录。 2.批生产记录不真实、不完整，与申报资料不符。 （二）工艺验证不充分，生产工艺不稳定 品种的工艺验证不充分，企业在动态生产时，出现严重偏差、批量生产收率与验证批次 的偏离较大、生产设备控制系统不稳定、生产线的部分设备不能完全满足现有生产要求。 （三）生产工艺或关键工艺参数、内包材与核定内容不一致，未进行研究评估 1.生产工艺与核定的/ 申报的生产工艺不一致。 2.关键工艺参数与核定的/ 申报的生产工艺不一致。 3. 内包材生产商与注册申报不一致，企业未进行对比研究。 （四）未进行必要的偏差调查 动态生产中出现重大异常情况时，个别企业调查不充分，找不到根本原因。某化学原料 药工艺验证三批和动态生产批结果显示，4 批成品收率差距较大，企业没有分析查找原因。 第二节 药品GMP 认证检查 一、检查基本情况 依据国家食品药品监督管理总局关于“未通过药品生产质量管理规范(2010 年修订)认证 企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告（2015 年第285 号）” 的精神，自2016 年1 月1 日起，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP 认证申请。对于已经受理的 认证申请，继续组织完成现场检查和审核发证。 鉴于上述情况，2016 年全年共安排检查16 家，接收现场检查报告16 份，完成审核件 14 份，其中12 家药品生产企业通过药品GMP 认证检查，2 家药品生产企业未通过药品GMP 认证检查，发出告诫信的企业5 家；另有两家企业其GMP 认证检查虽然结束，但因尚未拿 到相关注册批准证明性文件，认证程序暂停。 申请认证的剂型包括大容量注射剂3 家次、小容量注射剂3 家次、冻干粉针剂3 家次、 粉针剂1 家次、放射性药品1 家次、疫苗类产品2 家次、其他类生物制品3 家次。 二、发现主要问题 发现220 条缺陷，包括主要缺陷23 项，一般缺陷197 项。其中质量控制与质量保证方 面41 项，文件管理方面缺陷32 项，机构与人员方面缺陷24 项，设备方面缺陷23 项，确认 与验证方面缺陷21 项。与2015 年检查发现缺陷的分布基本一致。 本年度认证检查的两家体外诊断试剂生产企业，结果均为不通过，主要问题如下： （一）质量管理体系方面。质量管理体系不能有效运行，无法保证产品的生产和质量要 求；人员流动性大，专业人员欠缺，培训不到位，无法满足日常生产质量管理要求；文件可 操作性不强，数据记录不完整；相关变更没有按照变更程序进行变更控制。 （二）确认与验证工作方面。未对所有申请GMP 认证的产品进行工艺验证，对公用设 备设施的清洁验证工作不到位；部分验证记录不完整；部分再验证工作未按要求开展等。 第三节 药品GMP 跟踪检查 一、检查基本情况 2016 年核查中心公告跟踪检查计划215 家，共计228 家次。其中停产、长期不生产等 企业58 家次，其余170 家次全部进行了检查。另外，对省级认证的无菌药品生产企业21 家进行跟踪检查，双随机